2021 년 6 월 23 일 업데이트

연방 부서 또는 기관의 규제에 따라 수행, 지원 또는 기타 규제를 수행하는 슬롯 사이트의 경우, IRB는 45 CFR 46.111에서 인간 슬롯 사이트의 IRB 승인을위한 DHHS (Department of Health and Human Services) 기준을 준수합니다.

참고 : University의 IRB 유연성 정책 (IRB-Flex)에 따라 이러한 DHHS 기준은 연방 기관이 수행, 지원 또는 달리 규제하지 않는 최소한의 위험 슬롯 사이트에 적합 할 수 있습니다. IRB-Flex는 검토 유형, 사전 동의 요구 사항 및 동의서 문서 및 취약한 인구에 대한 추가 보호에 적용됩니다.

연방 자금 지원 슬롯 사이트에 대한 IRB 승인에 대한 DHHS 기준

1. 절차를 사용하여 주제에 대한 위험은 최소화됩니다.
   • 사운드 슬롯 사이트 설계와 일치하는 (책임있는 공무원이 확인한대로),
   • 불필요하게 대상을 위험에 노출시키지 않는 것은
   • (적절할 때마다) 진단 또는 치료 목적으로 피험자에 대해 이미 수행중인 경우.
2. 피험자에 대한 위험은 피험자에 대한 예상 혜택과 관련하여 합리적입니다. 그리고 합리적으로 기대할 수있는 지식의 중요성.
   • 위험과 혜택을 평가할 때 IRB는 슬롯 사이트에서 발생할 수있는 위험과 혜택 만 고려합니다 (슬롯 사이트에 참여하지 않더라도 피험자의 위험과 혜택과 구별되는 경우).
   • IRB는 슬롯 사이트에서 얻은 지식을 적용하는 장거리 효과를 고려하지 않습니다 (예 : 공공 정책에 대한 슬롯 사이트의 가능한 영향)는 책임의 범위에 속하는 슬롯 사이트 위험 중에서
3. 주제 선택은 공평합니다. 이 기준을 평가할 때 IRB는 다음을 고려할 것입니다.
   • 슬롯 사이트의 목적;
   • 슬롯 사이트가 수행 될 설정;
   • 채용 및 동의 절차; 그리고
   • 어린이, 죄수, 임산부, 정신 장애인 또는 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람과 같은 취약한 인구와 관련된 슬롯 사이트에 대한 특별한 문제.
4. §46.116 (사전 확인 요구 사항에 대한 정보는 온라인 IRB 정책 매뉴얼 참조)에 따라 각 예비 주제 또는 주제의 법적 승인 대표로부터 사전 동의가 구해질 것입니다.
5. 사전 동의는 §46.117에 요구하는 정도까지 (동의서 문서화 포기에 대한 정보에 대해서는 동의서 문서 문서의 포기에 대한 온라인 IRB 정책 매뉴얼을 참조하십시오)..
6. 적절한 경우, 슬롯 사이트 계획은 피험자의 안전을 보장하기 위해 수집 된 데이터를 모니터링하기 위해 적절한 조항을 제공합니다.
7. 적절한 경우, 주제의 프라이버시를 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 있습니다.

취약한 인구와 관련된 연방 자금 지원 슬롯 사이트의 IRB 승인을위한 추가 DHHS 기준 :

참가자 중 일부 또는 전부가 강요 또는 과도한 영향에 취약 할 가능성이있는 경우,이 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위해 추가 보호 조치가 슬롯 사이트에 포함되어야합니다. 임산부/태아와 관련된 슬롯 사이트에 대한 IRB 정책을 참조하십시오.

위에서 언급 한 바와 같이, 연방 기관이 수행, 지원 또는 규제하지 않은 최소한의 위험 슬롯 사이트는 IRB-Flex에서 취약한 인구를위한 추가 보호에 대한 조정을 통해 고려할 수 있습니다..