551. 피망 슬롯 유형

2024 년 6 월 7 일 업데이트

이 정책은 사용 가능한 피망 슬롯 유형을 식별하고 각 피망 슬롯 유형이 사용되는 해당 상황을 설명합니다.

네바다 대학교, 리노 직원이 해당 가능한 선택을 선택합니다피망 슬롯 및 회의록 페이지에서 피망 슬롯 유형167998_168213업데이트irbnet의 피망 슬롯 유형.

University IRB 사용 요청: IRB가없는 외부 사이트의 수사관 또는 대학 연구 프로젝트에서 협력하는 외부 조사자가 대학 IRB를 IRB로 사용하도록 요청하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 요청은 신속한 피망 슬롯 절차 또는 아래에 설명 된 관련 정책에 따라 소집 된 IRB 회의에서 피망 슬롯됩니다.

전체위원회 피망 슬롯

아래의 연구 활동이 포함 된 새로운 프로젝트에는 전체위원회 피망 슬롯가 필요합니다. 소집 된 IRB 회의에서 이전에 승인 된 연구 프로젝트에 대한 지속적인 피망 슬롯 및 수정에 대한 피망 슬롯.

소집 된 IRB 회의에서 피망 슬롯가 필요한 연구 활동 (예 : 전체위원회 피망 슬롯)

  • 연구 활동은 참가자에게 최소한의 위험보다 큰 존재합니다. (연방 규정은 정의하지 않습니다최소 위험보다 큰. 위험은 정의에서 외삽하여 평가됩니다.최소 위험(정책 설명서 정의 참조);
  • 수사관개정소집 된 새로운 프로젝트, 지속적인 피망 슬롯 또는 수정에 대한 IRB 이연 피망 슬롯에 대한 응답. Research Integrity & Security 직원의 재량에 따라, 수정은 다음 소집 회의에서 피망 슬롯 의제에 개정되기 전에 완전성의 예비 확인을 위해 예비 피망 슬롯 자 또는 IRB 의장에게 전송 될 수 있습니다..
  • 프로젝트는입니다.분류 된 연구 (정책 매뉴얼 정의에 따라).
  • 연구에는 FDA 규제 테스트 기사 (예 : 조사 약물, 생물학적 제품 또는 장치)가 포함됩니다..
  • 소집 회의에서 이전에 승인 된 연구의 지속적인 피망 슬롯그렇지 않으면신속한 피망 슬롯 카테고리 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9 적용
  • 소집 회의에서 이전에 승인 한 연구 개정. (참고 : IRB 멤버 리뷰어의 재량에 따라마이너소집 회의에서 이전에 승인 된 연구 개정안은 변경 사항이 IRB 승인 기준에 영향을 미치지 않으면 신속한 절차로 피망 슬롯 될 수 있으며 신속한 피망 슬롯를받을 수있는 연구 범주 목록에 속합니다.)
  • 신속한 절차에 의해 이전에 승인 된 연구 개정ifIRB 멤버는 변경 사항이 최소보다 커지거나, 연구 혜택을 줄이거 나 연구 혜택을 줄이거 나 신속한 피망 슬롯를받을 수없는 연구 활동을 포함 할 수 있다고 결정합니다..
  • 심각하거나 지속적인 비준수에 대한 혐의.
  • 참가자 또는 다른 사람에게 위험과 관련된 예상치 못한 문제.
  • 연구 활동의 중단 또는 종료.
  • 스폰서, 수사관 또는 기타 규제 기관의 정학 또는 연구 활동 종료 요청
  • 사례별로 결정된대로 소집 된 IRB의 피망 슬롯 및 토론을 보증하는 기타 제출물.

신속한 피망 슬롯

신속한 피망 슬롯는 하나 이상의 IRB 회원이 완료하며 아래 항목으로 분류 된 연구 활동과 관련된 새로운 프로젝트에 사용될 수 있습니다. 신속한 절차에 의해 처음에 피망 슬롯되고 승인 된 프로젝트에 대한 지속적인 피망 슬롯 및 개정안;

참고 : University의 IRB Flexibility Policy (IRB-Flex)에 따라 연방 기관의 규제를 수행하거나 지원하지 않는 최소 위험 연구; 죄수와 관련이 없거나 불완전한 공개는 Flex 면제 피망 슬롯를받을 수 있습니다 (다음 섹션에 설명 된대로).

신속한 절차에 의해 피망 슬롯 될 수있는 연구 활동 :

  • 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않는 연구 활동 (정책 매뉴얼 정의에 따라최소 위험).
  • 신속한 절차에 의해 피망 슬롯 할 수있는 DHHS 범주 중 하나 이상으로 대표되는 연구 활동.
  • 합리적이고 적절한 보호가 구현되는 연구 활동감소참가자를 식별하고 응답의 공개가 형사 또는 민사 책임의 위험에 처할 수있을 때 프라이버시 침해 및 기밀 유지 위반과 관련된 위험은 최소화되지 않습니다. 그들의 재정적 지위, 고용 가능성, 보험, 평판을 손상시킵니다.
  • 제한된 상황에서 IRB 피망 슬롯자가 지속적인 신속한 피망 슬롯를 요청하고 (지속적인 피망 슬롯에 따라, 신속한 정책에 따라).
  • 마이너개정IRB Action 이후 조사관이 제출조건으로 승인.
  • 소집 된 IRB 회의에서 이전에 승인 된 연구를위한 작은 수정안 (에 대한 정책 매뉴얼 정의에 따라작은 수정안). 예 :
    • 연구 담당자의 추가 또는 제거 (PI가 아닌 경우 행정 피망 슬롯를받을 수 있음)
    • 공부 장소 변경 (행정 피망 슬롯를받을 수 있음)
    • 철자 또는 문법을 수정하거나 전화 번호 또는 이메일 주소를 업데이트하려면 편집;
    • 신속한 피망 슬롯 범주 2 (a) 및 (b)에 설명 된대로 혈액 추첨의 임계 값을 초과하지 않는 한, 연구 샘플을 위해 혈액의 양에 대한 변형; 인터뷰에서 설문지 형식으로와 같은 자료를 제시하는 방법으로 변경;
    • 혜택을 줄이지 않고 참가자에게 위험을 줄이는 절차 감소;
    • 새로운 광고 추가; 또는
    • 연구 기간 증가
    • 연구의 등록 번호 증가.
  • 소집 된 IRB 회의에서 이전에 승인 된 연구의 지속적인 피망 슬롯 연구 활동이 신속한 피망 슬롯를받을 수있는 범주 중 하나에있을 때 : 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9. 자세한 내용은 DHHS의 연구 범주에 대한 피망 슬롯 자격을 참조하십시오..
  • Flex 정책에 따라 비 침습적 생체 컬렉션신속한 카테고리 4피부 생검을 포함하도록 확장 될 수있다 (봉합없이). 이온화 방사선 (<100 mrem/yr [1 sv]);

면제 피망 슬롯

자격을 갖춘 연구 활동은 참가자 보호를위한 연방 규정에서 면제 될 수 있습니다 (45CFR46.104 참조) :

  • IRB 회원은 특정 연구 활동이 참가자 보호를위한 연방 규정에서 면제된다고 결정합니다.
  • 네바다 대학교, 리노은 대학의 규제에 따라 수행 된 특정 연구 활동 또는 연구 활동의 일부 또는 모든 연방 규정을 참가자 보호를 위해 준수해야 할 수 있습니다.
  • 연구를 수행하는 대학 및 제휴 연구원들은 연구 활동에 적용되고 참가자를위한 추가 보호를 제공하는 연방, 주 및 지방 및 외국 법률 및 규정을 준수해야합니다.
  • 대학과 제휴 연구원들이 외국에서 면제 연구를 수행 할 때, 네바다 대학교, 리노은 호스트 국가의 해당 규정과 함께 해당 미국 연방 규정을 준수해야합니다.
  • IRB 회원은 연방 기관이 수행, 지원 또는 규제를 수행하지 않을 때 최소한의 위험 연구를위한 동등한 보호를 위해 Flex 면제 피망 슬롯를 고려할 수 있으며 죄수 또는 불완전한 공개/기만과 관련이 없습니다.

인간 연구 활동이 면제 될 조건

  • 처음 제안 된 연구 활동 또는 진행중인 면제 연구에 대한 수정이 나중에 제안 된 경우 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않습니다 (정책 매뉴얼 정의에 따라최소 위험).
  • 처음 제안 된 연구 활동 또는 진행중인 면제 연구에 대한 수정이 나중에 면제 연구를 위해 하나 이상의 DHHS 범주에서 제안 된 경우.
  • 이 연구는 죄수를 의도 된 인구로 포함하지 않습니다.
  • 조사관이 관찰되는 활동에 참여하지 않는 한 공공 행동 관찰과 관련된 연구는 어린이와 관련이 있습니다.
  • 교육 테스트, 설문 조사, 식별자 수집 인터뷰 및 연구 외부 정보 공개가 참가자에게 잠재적 인 위험을 초래하는 연구와 관련된 연구와 관련된 연구와 관련된 연구.
  • 양성 행동 중재와 관련된 연구는 성인으로 인구로 제한됩니다.
  • IRB가 제한된 피망 슬롯를 수행하여 참가자의 프라이버시를 보호하고 개인 정보 및 기밀성 측정에서 변경 사항이 제안 된 시점을 포함하여 데이터의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 있음을 확인하기 위해 제한된 피망 슬롯를 수행하는 식별자 수집을 포함한 양성 행동 중재와 관련된 연구
  • 연구 활동의 제안 된 변화는 참가자에게 최소한의 위험을 충족시키지 않습니다.

참고 : 면제 연구를위한 FDA- 규제는 DHHS 범주와 다릅니다. 자세한 내용은 FDA 면제 카테고리 정책을 참조하십시오.

면제 연구를위한 DHHS 카테고리 (per§46.104항목 (b))

dhhs-exempt 1 :

필요한 교육 내용을 배울 수있는 학생들의 기회 또는 교육을 제공하는 교육자 평가에 부정적인 영향을 미치지 않는 정상적인 교육 관행을 포함하는 확립되거나 일반적으로 수용되는 교육 환경에서 수행 된 연구. 여기에는 정기 및 특수 교육 교육 전략에 대한 대부분의 연구와 교육 기술, 커리큘럼 또는 교실 관리 방법의 효과 또는 비교에 대한 연구가 포함됩니다..

dhhs-exempt 2 :

교육 시험 (인지, 진단, 적성, 성취), 설문 조사 절차, 인터뷰 절차 또는 대중 행동 관찰 (시각적 또는 청각 기록 포함)과 관련된 상호 작용 만 포함하는 연구 : 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우.

  1. 얻은 정보는 인간 대상의 신원을 직접 또는 대상과 연결된 식별자를 통해 쉽게 확인할 수없는 방식으로 조사자가 기록합니다.
  2. 연구 외부의 인간 피험자의 반응에 대한 공개는 대상을 형사 또는 민사 책임의 위험에 처하거나 피험자의 재정적 지위, 고용, 교육 발전 또는 명성에 손상을 입히지 않을 것입니다. 또는
  3. 얻은 정보는 인간 대상체의 신원을 직접 또는 직접 또는 대상에 연결된 식별자를 통해 쉽게 확인할 수있는 방식으로 조사자가 기록하고, IRB는 제한된 IRB 피망 슬롯를 수행하여 §46.111 (7)에 의해 요구되는 결정을 내립니다.

dhhs-exempt 3 :

  1. 구두 또는 서면 응답 (데이터 입력 포함)을 통해 (데이터 입력 포함) 또는 시청각 기록을 통해 성인 주제의 정보 수집과 관련하여 양성 행동 중재와 관련된 연구와 함께 개입 및 정보 수집에 전략적으로 동의하며 다음과 같은 기준 중 하나가 충족됩니다.
    1. 얻은 정보는 인간 대상의 신원을 직접 또는 대상과 연결된 식별자를 통해 쉽게 확인할 수없는 방식으로 조사자가 기록합니다.
    2. 연구 외부의 인간 피험자의 반응에 대한 공개는 대상을 형사 또는 민사 책임의 위험에 처하거나 피험자의 재정적 지위, 고용, 교육 발전 또는 명성에 손상을 입히지 않을 것입니다. 또는
    3. 얻은 정보는 인간 대상체의 신원을 직접 또는 직접 또는 대상에 연결된 식별자를 통해 쉽게 확인할 수있는 방식으로 조사자가 기록하고, IRB는 제한된 IRB 피망 슬롯를 수행하여 §46.111 (7)에 의해 요구되는 결정을 내립니다.
  2. 이 조항의 목적 상, 양성 행동 중재는 기간이 간단하고 무해하며 고통스럽지 않으며 육체적으로 침습적이지 않으며 피험자에게 큰 부정적인 영향을 미치지 않을 가능성이 높으며, 조사자는 주제가 개입을 공격하거나 당황하게 생각할 이유가 없습니다. 그러한 모든 기준이 충족되면, 그러한 양성 행동 중재의 예에는 피험자가 온라인 게임을하는 것이 포함됩니다. 다양한 소음 조건에서 퍼즐을 풀거나 자신과 다른 사람 사이에 공칭 금액의 현금을 할당하는 방법을 결정하는 것이 포함됩니다..
  3. 연구가 연구의 본질 또는 목적에 관한 주제를 속이는 것과 관련이 있다면,이 면제는 피험자가 연구의 본질이나 목적에 관해 인식하지 못하거나 잘못 이해할 것이라는 정보에 대한 연구에 대한 전향 적 합의를 통해 속임수를 승인하지 않는 한 적용되지 않습니다..

dhhs-exempt 4 :

동의가 필요하지 않은 2 차 연구 : 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미 멘에 대한 2 차 연구 사용 :

  1. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘스는 공개적으로 이용 가능합니다.
  2. 생체 시멘에 대한 정보를 포함 할 수있는 정보는 인간 대상의 신원이 대상과 연결된 식별자를 통해 직접적으로 또는 식별자를 통해 쉽게 확인할 수없는 방식으로 조사관에 의해 기록된다. 조사자는 피험자와 접촉하지 않으며 조사자는 대상을 재확인하지 않을 것이다;.
  3. 연구는 "건강 관리 운영"또는 "연구"의 목적으로 HIPAA에 의해 규제 될 때 조사자의 식별 가능한 건강 정보를 사용하는 정보 수집 및 분석 만 포함됩니다. 또는
  4. 연구는 비

dhhs-exempt 5 :

연방 부서 또는 기관이 수행하거나 지원하는 연구 및 데모 프로젝트, 또는 그렇지 않으면 부서 또는 기관장의 승인 (또는 국방부 또는 기타 부하 기관의 승인을 받아 연구 및 시연 프로젝트를 수행 할 수있는 권한이있는 권한이있는 권한을 행사하고, 이익을 얻거나 서비스를 제공하거나 서비스를 제공하거나 서비스를 제공하거나 서비스를 제공하거나 서비스를 제공하거나 서비스를 받거나 서비스를 받거나 서비스를 제공합니다. 프로그램 또는 절차에 대한 가능한 변경 또는 대안 또는 해당 프로그램에 따른 혜택 또는 서비스에 대한 방법 또는 지불 수준의 변경 사항.

  • 연구 및 시범 프로젝트를 수행하거나 지원하는 각 연방 부서 또는 기관은 공개적으로 접근 가능한 연방 웹 사이트 또는 부서 또는 기관 책임자가 결정할 수있는 다른 방식으로 연방 부서 또는 기관 이이 조항에 따라 수행하거나 지원하는 연구 및 시범 프로젝트 목록을 결정해야합니다. 인간과 관련된 연구를 시작하기 전에 연구 또는 데모 프로젝트는이 목록에 게시되어야합니다.

dhhs-exempt 6 :

맛과 식품 품질 평가 및 소비자 수용 연구 (a) 첨가제가없는 건강에 좋은 음식이 소비되는 경우; 또는 (b) 식품 성분 또는 농업 화학 물질 또는 환경 오염 물질이 함유 된 식품이 소비되며, 수준 이하인 FDA에 의해 안전하거나 USDA의 EPA 또는 식품 안전 및 검사 서비스에 의해 승인 된 용도로 사용됩니다.

참고 : 다음 DHHS-EMEMPTION 카테고리 7 및 8 참조 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미를 사용한 2 차 연구에 대한 광범위한 동의

dhhs-exempt 7 :

광범위한 동의가 필요한 2 차 연구를위한 저장 또는 유지 보수 : IRB가 제한된 IRB 피망 슬롯를 수행하고 §46.111 (a) (8)에 의해 요구되는 결정을 내릴 경우 잠재적 인 2 차 연구 사용을위한 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘의 저장 또는 유지 보수.

dhhs-exempt 8 :

광범위한 동의가 필요한 중등 연구 : 다음 기준이 충족되는 경우, 식별 가능한 개인 정보 또는 2 차 연구 사용을위한 식별 가능한 바이오 피스 세미 멘 사용과 관련된 연구 : (i) 스토리지, 유지 보수 및 식별 가능한 바이오 스펙 시멘스의 2 차 연구 사용에 대한 광범위한 동의, (1) (4), (a) (6) 및 (d);

관리 피망 슬롯

승인을위한 IRB 기준 평가가 필요없는 연구 활동을 피망 슬롯하고인정훈련 된 연구 Integrity & Security 직원, IRB 회원 또는 의장 또는 RCO (Research Compliance Officer). 여기에는 다음 활동이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

연간 상태 보고서 : 신속한 절차에 의해 피망 슬롯 된 연구에 대한 연간 상태 보고서 피망 슬롯자가 초기 피망 슬롯에서 진행중인 신속한 피망 슬롯를 요청하고 정당화하지 않는 한 관리 피망 슬롯를받습니다. 연구가 계속 피망 슬롯 될 때에 대한 자세한 내용은 신속한 지속적인 피망 슬롯 정책을 참조하십시오.

연구 사이트 변경 : 취약한 인구 추가를 포함하지 않는 연구 사이트 변경.

기밀성 증명서 : 발행 기관의 승인을 받으면 PIS는 관리 피망 슬롯 및 승인을 위해 기밀 증명서에 대한 문서를 IRB에 제출해야합니다..

학습 담당자의 변경 : 학습 직원의 일상적인 변경 (예 : 연구원의 추가 또는 제거)은 훈련 요구 사항이 충족되고 관련 연구원이 양식 및 채용 및 동의 자료를 올바르게 반영하여 (적절한) 변경 사항을 반영하는 행정 조치를 구성합니다. PI의 변경 사항은 IRB 회원의 프로젝트 수정으로 신속한 피망 슬롯를받습니다.

폐쇄 : 조사자 조사 프로젝트를 폐쇄하라는 요청은 네바다 대학교, 리노 직원의 관리 피망 슬롯를 받기 위해 요청이 완료되고 준수임을 확인합니다. IRB 승인 만료는 IRB의 승인 또는 면제 상태가 만료되었으며 참가자와 관련된 모든 연구 활동이 중단되어야한다는 PI에 대한 통지에 의해 IRBNet에서 자동으로 발생합니다.

인간이 아닌 대상의 결정 연구 : 인간 주제 연구의 결정 및 제출 된 프로젝트를 위해 제출 된 새로운 프로젝트 :면제또는신속한 피망 슬롯이것이 연구의 연방 정의를 충족시키지 못하거나 규정에 의해 정의 된 참가자를 참여시키는 경우

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외부 사이트 승인 또는 채용 권한 : 네바다 대학교, 리노 직원이 관리 적으로 피망 슬롯하고인정연구를 진행할 수있는 승인 또는 허가를 부여하는 외부 사이트의 문서 (예 : WCSD) 또는 사이트에서 채용 (예 : TMCC)..

문제 보고서의 예비 피망 슬롯 : IRB 의장 또는 네바다 대학교, 리노 담당자는 문제 보고서를 평가하기위한 관리 피망 슬롯 또는 즉각적인 조치가 보증되는지 판단하기위한 서스펜션 또는 종료 요청을 완료하고전체위원회 피망 슬롯소집 된 IRB 또는신속한 피망 슬롯IRB의 소위원회에 의한

루틴 또는 필수 스폰서 수정 : 네바다 대학교, 리노 RCO 또는 IRB 회원은 수정안이 참가자 위험 또는 혜택에 대한 변경 사항을 식별하거나 IRB 응용 프로그램 또는 프로세스에 대한 실질적인 변경을 요구할 때 후원자 프로토콜 또는 조사자 브로셔에 대한 일상 (예 : 연간) 개정안을 관리합니다. 연구 자료에 약간의 변경이 필요한 참가자 위험을 변경하지 않은 스폰서 수정안은 IRB가 수정안으로 신속한 피망 슬롯를받을 수 있습니다.

스폰서 안전 보고서 : 네바다 대학교, 리노 RCO 행정 피망 슬롯 및인정스폰서로부터 일상적인 안전 보고서 수령. 보고서가 참가자 위험에 대한 변경 사항을 식별하지 않거나 IRB 응용 프로그램 또는 동의 프로세스 또는 자료에 대한 실질적인 변경이 필요한 경우 PIS는 IRB가 피망 슬롯 할 지속적인 피망 슬롯 당시 보고서를 제출할 수 있습니다.

안전 보고서는 IRB 응용 프로그램에 대한 실질적인 변경 또는 IRB 응용 프로그램에 대한 실질적인 변경이 필요한 안전 보고서 또는 동의 프로세스 또는 자료가 차기 소집 IRB 회의에서 안전 보고서의 내용과 IRB 정책에 따라 수정 또는 예상치 못한 문제로 피망 슬롯됩니다.

외부 IRB 사용 : IRB 회원이 관리적으로 피망 슬롯 및인정외부 IRB의 피망 슬롯를 위해 대학 및 계열사 조사관의 요청. 재량에 따라 네바다 대학교, 리노은 IRB 피망 슬롯가 외부 IRB를 사용할 수 있도록 IRB 피망 슬롯를 요구할 수 있습니다.

촉진 피망 슬롯

이 피망 슬롯 유형은 특정 상황에 대해 예약되어 있습니다. 예를 들어, 피망 슬롯 IRB로 지정된 외부 IRB가 University IRB에 외부 IRB의 피망 슬롯 과정을 강화하도록 요청할 때 촉진 피망 슬롯가 적용될 수 있습니다..