2024 년 6 월 7 일 업데이트

임상 시험 계약 (CTA)

인간 대상의 사용을 요구하는 무료 슬롯를 통해 조사자와 코디네이터는 참가자의 권리를 존중해야 할뿐만 아니라 안전과 존엄성도 적극적으로 보호해야합니다. 스폰서, 교장 수사관 및 기관의 의무를 식별하는 법적 구속력있는 문서.

임상 시험 계약 (CTA)은 다음과 같이 분류 할 수 있습니다.

• 스폰서 시작 - 임상 시험의 프로토콜은 스폰서 (예 : 제약 또는 의료 기기 회사)에 의해 작성되었습니다.
• PI 시작 - 조사관이 조사자가 작성한 후 조사관이 조사한 후, 조사관이 재판에 직접 또는 팀원을 통해 직접 또는 팀 구성원을 통해 CTA, 예산 및 후원자 또는 CRO로부터받은 보조 문서를 C & A를 C & A로 전달할 것입니다..

완전성 평가

인간 무료 슬롯 보호 프로그램 인증 협회와의 인증을 유지하는 데 필요한 언어는 연방 규정 내에 요약 된 임상 시험에 대한 표준 요구 사항을 초과합니다.  AAHRPP 표준 I-8은 스폰서 무료 슬롯에서 무료 슬롯 참여자의 보호에 기여하기 위해 설계된 계약 및 자금 조달 계약에 대한 5 가지 조항을 다룹니다.

각 계약 또는 자금 조달 계약에서 사용되는 언어에 대한 CTA 체크리스트는 검토자가 완료해야합니다.  점검 목록은 필요한 언어의 각 항목이 계약 또는 자금 조달 계약에 존재하는지, 정당화와 함께 특정 무료 슬롯 프로토콜에 적용되지 않거나 스폰서에 증거가 첨부 된 언어 (예 : 전자 메일)를 포함하지 않았 음을 나타냅니다..

irbnet에 업로드 할 문서 :

• CTA 계약 또는 작업 범위
• 사전 동의 양식
• CTA 체크리스트
• 변경된 텍스트에 대한 서신 또는 적응 거부

CTA의 특정 언어

대상 부상

AAHRPP는 스폰서 나 조직이 무료 슬롯 관련 부상을 돌보아야 할 책임이 없지만, 무료 슬롯가 시작되기 전에 계약 또는 자금 조달 계약에 대한 무료 슬롯 관련 부상에 대한 조직이 지불을 해결해야합니다. 따라서 참가자들은이 정보가 확인 프로세스 중에이 정보를 고려할 수 있습니다.

샘플 언어 :

[스폰서]는 입원을 포함하여 합리적이고 상환되지 않은 의료 비용에 대해 기관에 지불을 제공 할 것입니다. 입원은 [후원자] 및 원칙 조사기가 결정한 바와 같이, 무료 슬롯 약물 또는 임상 시험에서 직접 발생하는 피험자의 부상의 직접적인 결과로 발생할 수 있습니다.

무료 슬롯 관련 부상. [스폰서]는 프로토콜 또는 프로토콜 절차의 적절한 성능에 따라 무료 슬롯 약물 [또는 장치]의 투여로 인한 무료 슬롯 대상의 부상, 질병 또는 부작용을 진단하고 치료할 때 발생하는 실제적이고 합리적인 의료비를 지불 할 책임이 있어야합니다.

임상 데이터 및 결과보고

요소 I.8.B AAHRPP는 스폰서가 사이트의 모니터링을 수행 할 경우, 스폰서는 참가자의 안전에 영향을 줄 수있는 모니터링의 결과를 즉시보고해야합니다. 이 요소는 스폰서가 사이트를 모니터링하지 않으면 적용 할 수 없습니다.

샘플 언어 :

[스폰서]/또는 CRO는 무료 슬롯 전반에 걸쳐 정기적으로 사이트 모니터링을 수행합니다.

요소 I.8.C. 이 요소의 경우 스폰서가 데이터 및 안전 모니터링 계획 및 보고서를 조직에 보내야합니다.

샘플 언어 :

[스폰서]는 피험자의 안전에 영향을 줄 수있는 무료 슬롯에 대한 [스폰서의] 무료 슬롯에서 발생하는 (1) 신규 및 예상치 못한 심각한 불리한 안전 사건에 대한 조사자에게 즉시 통지해야합니다. 21 C.F.R.에 명시된 의무

[스폰서]는 무료 슬롯의 IRB 검토 전에 주요 조사관에게 데이터 및 안전 모니터링 계획을 제공하기로 동의합니다. [스폰서]는 [조직의] 교장 수사관에게 데이터 및 안전 모니터링의 결과를 제공하여 피험자의 안전에 영향을 줄 수 있거나 무료 슬롯 수행에 참여하거나 영향을 미치 겠다는 의지에 영향을 줄 것입니다.

다음은 i.8.B에 허용되는 언어입니다. 그리고 i.8.c. :

[후원자]는 (i) 피험자의 안전과 복지에 영향을 줄 수있는 모든 결과의 기관에 통지를 제공해야한다. 이 기관은 IRB 및 주요 수사관과 협력 하여이 정보를 주제에 전파 할 것입니다.

Publication

요소 I.8.D. 조직의 정책 및 절차에는 후원자가 후원 된 무료 슬롯 결과 발표에 관한 조직의 정책 및 절차를 따르도록 요구하는 계약 또는 기타 자금 조달 계약이 필요합니다.

샘플 언어 :

[스폰서]는 무료 슬롯의 긍정적 또는 부정적인 결과와 무관하게 결과의 비상업적 출판에서 [조직]의 관심을 인정하고 받아들입니다. 무료 슬롯 결과의 제안 된 출판물 또는 발표와 관련하여, 조직 및/또는 수사관은 [스폰서]가이를 검토 할 수 있도록 제출 된 2 개월 전에 제안 된 출판물 또는 프레젠테이션의 사본을 [후원자]에게 제출하는 데 동의합니다.

요소 I.8.E 조직의 정책 및 절차에는 근접 무료 슬롯에서 무료 슬롯원 또는 조직에 대한 조사 결과의 의사 소통을 필요로하는 계약 (또는 기타 자금 조달 계약)이있어서 무료 슬롯 결과가 참가자 안전에 직접적으로 영향을 미치는 경우가 필요합니다. 스폰서의 경험과 전문 지식은 기간을 지정하기 위해 의존해야합니다.

샘플 언어 :

이 계약에 따른이 무료 슬롯가 완료된 후, [스폰서]가 이전 무료 슬롯 대상의 안전에 직접적인 영향을 미치는 무료 슬롯 데이터의 관련 결과를 알게되면, [스폰서]는 그러한 무료 슬롯 결과를 전례 적으로 전달할 수 있도록 그러한 관련 발견의 제도를 신속하게 (또는 위험 수준에 적절하게 적절한 방식으로 적시에)해야한다면. [스폰서]는 결과의 관련성을 결정해야하며 기관은 이전 무료 슬롯 주제에 적절하다고 알려야한다.

다음은 i.8.b, i.8.c.에 허용되는 언어입니다. 그리고 i.8.e. :

[예를 들어, 적어도 2 년과 같은 특정 무료 슬롯에 적합한 기간을 지정하는 동안 및 기간 동안; 또는 트리거링 이벤트 (예 : 데이터 분석 완료) 무료 슬롯를 완료 한 후, [스폰서]는 조사자에게 신속하게 (또는 적시에 적시에 적절한 방식으로) 과거 또는 현재의 무료 슬롯 대상의 건강 또는 안전에 직접 영향을 줄 수있는 정보 또는 무료 슬롯 결과 및 데이터 안전 보고서에 제한되지 않는 무료 슬롯 결과 및 데이터에 제한되지 않는 정보에 영향을 줄 수있는 모든 정보를 조사자에게 신속하게보고해야합니다.

스폰서 거부 특정 언어

후원자가 계약 및 자금 조달 계약에 기꺼이 포함하려는 요구 사항을 이해하면 일단 스폰서가 요구 사항을 이해하면 요구 사항을 이해합니다. 스폰서가 요청 된 언어 포함을 거부하는 경우, 무료 슬롯 프로토콜을 추구하는 것에 대한 결정을 내릴 위치에있는 조직에 즉시 고위 공무원 및/또는 법률 고문을 즉시 알리십시오.

사전 동의 언어 간의 불일치는 CTA와 일치하도록 수정되어야합니다.

계약 및 자금 조달 계약을 협상하는 IRB와 부서 간의 좋은 의사 소통을 활용합니다.  스폰서의 실패한 협상 문서화는 IRB로 보내야합니다.