562. 지속적인 크레이지 슬롯, 전체위원회
2024 년 6 월 7 일 업데이트
University IRB는 1 차 크레이지 슬롯 자 시스템을 사용합니다전체위원회 크레이지 슬롯(온라인 인간 연구 보호 정책 (HRPP) 매뉴얼의 크레이지 슬롯 자 할당 참조
전체위원회 크레이지 슬롯에서 처음 승인 한 프로젝트에 대한 지속적인 크레이지 슬롯는 신속한 절차에 의해 지속적인 크레이지 슬롯가 크레이지 슬롯 할 수없는 한 소집 된 IRB에 의해 크레이지 슬롯됩니다. Research Integrity & Security 직원, 지정된 신속한 크레이지 슬롯 자 또는 IRB 의자는 DHHS에 의해 지정된 카테고리 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9에 따라 신속한 크레이지 슬롯 자격을 결정하기 위해 지속적인 크레이지 슬롯 패키지를 평가합니다 (신속한 크레이지 슬롯 절차를 통해 크레이지 슬롯 될 수있는 연구 범주 참조).
만료일 전에 계속 크레이지 슬롯를 승인해야합니다. 그렇지 않은 경우, 모든 연구 활동 (참가자 등록 포함)은 IRB가 연구 중재 또는 상호 작용이 등록 된 참가자의 최선의 이익을 결정하지 않는 한 중단해야합니다.
계속 크레이지 슬롯 자료
HRPP 온라인 정책 매뉴얼에 명시된대로 전체위원회 크레이지 슬롯를 통해 지속적인 크레이지 슬롯를 위해 제출 요구 사항 참조), 지속적인 크레이지 슬롯를 요청하는 수사관은 이전에보고하지 않은 지속적인 크레이지 슬롯 양식 (또는 양성) 안전 보고서를 제출해야합니다.
지속적인 크레이지 슬롯 양식은 다음과 같은 정보를 요청합니다.
- 참가자 수가 발생합니다.
- 마지막 IRB 크레이지 슬롯 이후 요약 :
- 참가자가 경험 한 부작용 및 불리한 결과.
- 참가자 또는 다른 사람에게 위험을 초래하는 예상치 못한 문제.
- 참가자 철수.
- 인출 이유.
- 연구에 대한 불만.
- 개정 또는 수정.
- 관련 최근 문헌.
- 임시 결과.
- 관련 다중 센터 시험 보고서.
- 연구 결과를 기반으로 한 연구원의 현재 위험 수준의 혜택 평가.
1 차 크레이지 슬롯자는 계속해서 크레이지 슬롯 패키지에 제출 된 자료, 필요한 경우 새로 수정 된 모든 문서의 이전 버전 (또는 네바다 대학교, 리노 직원이 표시 한 다른 관련 승인 된 프로젝트 문서)을 종합적으로 크레이지 슬롯하고 관련 크레이지 슬롯 워크 시트를 완료합니다. 회의 중에 다른 모든 IRB 회원 (대체 회원 포함) 투표는 1 차 크레이지 슬롯 자와 동일한 자료를 크레이지 슬롯해야합니다.
1 차 크레이지 슬롯자는 IRBNet의 프로젝트/패키지의 자료에 대한 포괄적 인 크레이지 슬롯를 수행하고 관련 크레이지 슬롯 워크 시트를 완성합니다. 회의에 참석 한 IRB 회원 (대체 회원 포함)은 동일한 자료를 크레이지 슬롯해야합니다.
- 제안 된 연구가 승인 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 관련 정보가 포함 된 전체 프로토콜, 응용 프로그램 또는 프로토콜 요약.
- 현재 동의 문서.
- 계속 크레이지 슬롯 양식
크레이지 슬롯 자료 및 워크 시트에 대한 자세한 내용은 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.
계속 크레이지 슬롯를위한 고려 사항
연구가 하위 파트 B, C 또는 D 또는 기타 연방 기관의 승인 및 추가 요구 사항에 대한 규제 기준 및 추가 요구 사항을 계속 충족하는지 결정하는 것 외에도 IRB는를 결정해야합니다.
- 현재 동의서 문서는 여전히 정확하고 완전합니다.
- 지속적인 크레이지 슬롯의 정보에 따르면 참가자의 참여 의지에 대한 의지가 변경 될 수 있음을 시사합니다.
- 크레이지 슬롯 과정에서 발생하고 참가자의 참여를 계속하려는 의지와 관련된 중요한 새로운 결과는 참가자에게 제공 될 것입니다.
- 이전 IRB 크레이지 슬롯 이후에 재료 변경이 발생하지 않았다는 조사관 이외의 소스로부터 검증이 필요합니다 (예 : PI는 심각하거나 지속적인 비준수에 대한 이전의 IRB 결정을 가지고 있거나 제공되지 않은 변경 사항이 발생할 수 있음을 시사합니다);
- 등록 번호는 Part II 신청서에 언급 된 예상 참가자 수와 일치하거나 등록 관련 문제가 참가자 안전에 영향을 줄 수 있습니다. 또는
- 철수 번호와 이유는 연구 수행 또는 위험의 빈도 또는 심각성과 관련된 우려가있을 수 있습니다.
1 차 크레이지 슬롯 자 프레젠테이션
소집 회의 중에 1 차 크레이지 슬롯자는 지속적인 크레이지 슬롯 패키지에 제공된 연구와 자료를 요약합니다. 1 차 크레이지 슬롯자는 또한 프로젝트 또는 상태 보고서에 대한 중요한 요소, 질문 및 우려를 제시합니다.
할당 된 1 차 크레이지 슬롯자가 회의에 예기치 않게 결석 한 경우, 의장의 재량에 따라 1 차 크레이지 슬롯 자의 서면 논평은 토론을 위해 제출되고 제시 될 수 있으며, 회의에 참석 한 다른 IRB 회원이 의장이 필수 지식을 가지고 있고 전문가의 책임을 결정하는 경우 1 차 크레이지 슬롯 자의 책임을 맡을 수도 있습니다.
크레이지 슬롯 자 권장 사항 및 문서에 대한 정보는 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.
지속적인 크레이지 슬롯를위한 IRB 조치
지속적인 크레이지 슬롯를위한 가능한 조치의 범위에는 포함승인, 조건으로 승인또는연기(IRB 정책 IRB 조치에 설명 된대로).
계속해서 크레이지 슬롯가 승인되지 않는 조치에서 정점에 이르면 요청 된 개정판을 크레이지 슬롯하고 승인하기 전에 IRB 승인이 만료 될 가능성이 있습니다. 이 경우, 조사관은 IRB가 크레이지 슬롯하고 연구를 승인 할 때까지 모든 연구 활동을 중단해야합니다.
지속적인 크레이지 슬롯시 승인 기간 결정
계속 크레이지 슬롯시 승인 기간을 결정할 때 IRB는 다시 참가자 위험의 예상 유형, 빈도 및 심각도 및 혜택과 관련된 위험의 합리성을 고려하지만 지속적인 크레이지 슬롯 중에 제시된 정보도 고려합니다. IRB는 이전에 지정된 승인 기간이 계속되어야한다고 결정할 수 있습니다 (1 년 또는 짧은 기간), 더 짧은 승인 기간이 더 이상 필요하지 않거나, 더 짧은 승인 기간이 필요합니다..
FDA 규정에 따른 연구의 경우 :
- IRB는 매년 어떤 임상 조사가 크레이지 슬롯가 필요한지 결정해야합니다.
- IRB는 이전 IRB 크레이지 슬롯 이후 연구의 물질적 변화가 발생하지 않았다는 임상 조사자 이외의 소스로부터 검증이 필요한 임상 조사를 결정해야합니다. IRB는 다음을 고려해야합니다.
- 임상 조사에 의해 제기 된 위험과 위험.
- 관련된 위험에 관한 불확실성의 정도.
- 참가자의 취약성.
- 임상 연구 수행에있어 임상 연구자의 경험.
- 연구원 또는 후원자에 대한 IRB의 이전 경험 (예 : 규정 준수 기록, 연구원과의 이전 문제, 사전 동의서, 연구원에 대한 참가자로부터 사전 불만)..
- 예상 등록 비율.
- 연구에 새로운 요법이 포함되는지 여부.
IRB 승인이 만료되면 발생 해야하는 조치
만료일 전에 지속적인 크레이지 슬롯를 승인해야합니다. 그렇지 않은 경우, 모든 연구 활동 (참가자 등록 포함)은 연구 중재 또는 상호 작용의 지속이 등록 된 참가자 또는 프로젝트의 최선의 이익이된다고 판단되지 않는 한 중단해야합니다..
조사관이 IRB에 지속적인 크레이지 슬롯 정보를 제공하지 않거나 IRB가 만료일까지 지속적인 크레이지 슬롯 패키지를 승인하지 않은 경우, IRB는 연구원에게 모든 연구 활동이 새로운 참가자의 등록 또는 지속적으로 제한되지 않음, 현재 등록 된 참가자와의 상호 작용을 포함하여 중지해야한다고 알려줍니다.
학습 절차를 중단하여 등록 된 참가자가 해를 입을 수있는 경우, PI는 어떤 연구 절차, 일부 또는 전부에 대한 정당성 및 설명을 제출해야합니다..