563. 무료 슬롯 리뷰, 신속한
2024 년 6 월 7 일 업데이트
연구에 대한 무료 슬롯 검토는 위험 정도에 적합하지만 1 년에 한 번 이상 간격으로 발생해야합니다. 자격을 갖춘 IRB 회원은 신속한 절차를 사용하여 무료 슬롯 검토를 완료하도록 할당됩니다.
무료 슬롯 무료 슬롯 검토가 필요한 프로토콜은 승인 만료일 전에 승인해야합니다. 그렇지 않은 경우, 모든 연구 활동 (참가자 등록 포함)은 연구 중재 또는 상호 작용의 지속이 등록 된 참가자의 최선의 이익이된다고 판단되지 않는 한 중단해야합니다.
2018 년 이전의 요구 사항에 따라 신속한 또는 전체위원회 무료 슬롯에 의해 처음 승인 된 연구
신속한 절차로 처음 승인 된 프로젝트에 대한 무료 슬롯 검토도 신속한 검토를 통해 완료됩니다. 전체위원회 검토에서 처음 승인 한 프로젝트에 대한 무료 슬롯 검토는 특정 상황에서 신속한 절차에 의해 완료 될 수 있습니다 (신속한 검토 절차, 카테고리 8 (a), 8 (b), 8 (c) 또는 9)를 통해 검토 될 수있는 연구 범주 참조.
2018 년 요구 사항에 따라 신속한 무료 슬롯에 의해 처음 승인 된 연구
신속한 검토로 처음 승인 된 연구는 신속한 절차에 의해 무료 슬롯 검토를 받게됩니다.
- 프로젝트는 FDA (Food & Drug Administration) 또는 무료 슬롯 검토가 필요한 다른 스폰서에 의해 규제됩니다. 또는
- IRB 검토자는 무료 슬롯 신속한 검토를 요청하고 정당화합니다.
무료 슬롯 검토 요구 사항을 유발할 수있는 일부 상황은 다음과 같습니다.
- 연구는 정신 건강 진단 또는 자체보고 자살 사고 또는 과거 자살 시도를 포함한 취약한 인구를 대상으로합니다.
- 연구 인구는 신체적 또는 정신적 해를 입히거나 기밀을 위반하는 것으로 간주됩니다.
- 연구에는 약물 남용, 범죄 행동 또는 정신 건강 데이터와 같은 민감한 정보 수집이 포함됩니다.
- 프로젝트에는 이해 상충 관리와 같은 추가 규제 감독이 포함됩니다.
- 수사관은 이전의 심각한 비준수 또는 비 시민의 비준수 패턴을 가졌습니다.
무료 슬롯 검토가 필요하지 않은 신속한 검토에 의해 처음 승인 된 연구의 경우, 조사관은 연례 진행률 보고서를 제출해야합니다. 초기 IRB 프로토콜 승인 서한은 프로젝트에 신속한 절차 또는 연례 진행률 보고서에 의한 무료 슬롯 검토가 필요한지 여부를 지정합니다.
2018 년 요구 사항에 따라 전체위원회 무료 슬롯에 의해 처음 승인 된 연구
특정 상황에서, 전체위원회 검토에 의해 처음 승인 된 연구는 신속한 절차에 의해 무료 슬롯 검토를받을 수 있습니다 (신속한 검토 절차, 카테고리, 8 (b) 또는 9)를 통해 검토 될 수있는 연구 범주 참조.
전체위원회 검토가 처음 승인 한 프로젝트가 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 피스 세미 멘 분석을 포함하여 데이터 분석 단계에 도달하거나 피험자가 임상 치료의 일환으로 피험자가 겪는 절차에서 후속 임상 데이터에 액세스하는 것을 포함하여 데이터 분석 단계에 도달하면, 연구원들은 신청 가능한 프로젝트 상태와 함께 무료 슬롯 검토/진행 보고서 양식을 제출할 것입니다. 이 프로젝트는 더 이상 신속한 무료 슬롯 검토를받지 않지만 관리 검토를 받게됩니다.
계속 무료 슬롯 자료
신속한 절차에 의한 무료 슬롯 검토를위한 제출 요구 사항에 대한 IRB 정책에 명시된 바와 같이, 무료 슬롯 검토를 요청하는 조사관은 이전에보고하지 않은 무료 슬롯 검토 양식 및 양성 (또는 양성) 안전 보고서를 제출해야합니다.
무료 슬롯 검토 양식은 프로젝트의 현재 상태에 대한 정보를 요청합니다. 최근 문헌, 중간 결과, 심각한 부작용, 문제, 불만 및 승인 기간 동안 발생한 수정에 대한 정보;
계속 무료 슬롯를위한 고려 사항
연구가 서브 파트 B, C, D 또는 기타 연방 기관의 승인 및 추가 요구 사항에 대한 규제 기준 및 추가 요구 사항을 계속 충족하는지 여부를 결정하는 것 외에도 신속한 무료 슬롯자는를 결정해야합니다.
- 현재 동의 문서는 여전히 정확하고 완전합니다.
- 무료 슬롯 검토의 정보는 참가자의 참여를 계속하려는 의지가 변경 될 수 있음을 시사합니다.
- 무료 슬롯 과정에서 발생하고 참가자의 참여에 대한 의지와 관련하여 참가자에게 제공 될 것입니다..
- 이전 IRB 검토 이후에 재료 변경이 발생하지 않았다는 조사관 이외의 소스로부터 검증이 필요합니다 (예 : PI는 이전 IRB 결정이 심각하거나 무료 슬롯으로 제공되지 않은 정보가 제공되지 않은 변경 사항이있을 수 있음을 암시합니다);
- 등록 번호는 Part II 신청서에 명시된 예상 참가자 수와 일치하거나 등록 관련 문제가 참가자 안전에 영향을 줄 수 있습니다. 그리고
- 철수 번호와 이유는 연구 수행 또는 위험의 빈도 또는 심각성과 관련된 우려가있을 수 있습니다.
무료 슬롯 자 권장 사항 및 문서에 대한 정보는 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.
무료 슬롯 검토를위한 신속한 검토 조치
무료 슬롯 검토를위한 가능한 조치의 범위에는 승인, 조건으로 승인 또는가 포함됩니다.연기(IRB 정책 IRB 조치에 설명 된대로).
승인 된 것 이외의 행동으로 계속 무료 슬롯가 끝나면 요청 된 개정판을 무료 슬롯하고 승인하기 전에 IRB 승인이 만료 될 가능성이 있습니다. 이 경우, 조사관은 IRB가 무료 슬롯하고 연구를 승인 할 때까지 모든 연구 활동을 중단해야합니다.
신속한 무료 슬롯 검토를위한 승인 기간 결정
무료 슬롯 검토 중에 신속한 검토자는 상태 보고서에서 승인 된 프로젝트 문서 및 정보를 평가합니다. 검토자는 확립 된 승인 기간이 계속 합리적이거나 조정되어 IRBNET에서의 결정을 문서화해야한다고 결정합니다..
FDA 규정에 따른 연구 :
- 무료 슬롯자는 매년 무료 슬롯가 필요한 임상 조사를 결정해야합니다.
- 무료 슬롯자는 이전 IRB 무료 슬롯 이후 연구에서 물질적 변화가 발생하지 않았다는 임상 조사자 이외의 소스로부터 검증이 필요한 임상 조사를 결정해야합니다. 무료 슬롯자는 다음을 고려해야합니다.
- 임상 조사에 의해 제기 된 위험과 위험.
- 관련된 위험에 관한 불확실성의 정도.
- 참가자의 취약성.
- 임상 연구 수행에있어 임상 연구자의 경험.
- IRB의 연구원 또는 스폰서에 대한 IRB의 이전 경험 (예 : 규정 준수 기록, 연구원과의 이전 문제, 사전 동의, 연구원에 대한 참가자의 사전 불만)..
- 예상 등록률.
- 연구가 새로운 요법과 관련이 있는지 여부.
IRB 승인이 만료되면 발생 해야하는 조치
만료일 전에 계속 검토를 승인해야합니다. 그렇지 않은 경우, 모든 연구 활동 (참가자 등록 포함)은 연구 중재 또는 상호 작용의 무료 슬롯이 등록 된 참가자 또는 프로젝트의 최선의 이익이된다고 판단되지 않는 한 중단해야합니다..
조사자가 IRB에 무료 슬롯 검토 정보를 제공하지 않거나 IRB가 만료일까지 무료 슬롯 검토 패키지를 승인하지 않은 경우, IRB는 연구원에게 모든 연구 활동이 새로운 참가자의 등록 및 연속화, 현재 등록 된 참가자와의 상호 작용을 포함하여 중단되어야한다고 알려줍니다.
학습 절차를 중단하여 등록 된 참가자가 해를 입을 수있는 경우, PI는 어떤 연구 절차, 일부 또는 전부가 중단없이 계속 해야하는지 정당화 및 설명을 제출해야합니다..