564. 수정 피망 슬롯, 전체위원회
2021 년 7 월 13 일 업데이트
University IRB는 1 차 피망 슬롯 자 시스템을 사용합니다전체위원회 피망 슬롯(자세한 내용은 온라인 Human Research Protection Program (HRPP) 정책 매뉴얼의 리뷰어 과제)를 참조하십시오..
전체위원회 피망 슬롯에 의해 처음 승인 된 프로젝트 개정은 연구 인원 또는 성과 사이트의 추가 또는 제거로 제한되지 않는 한 소집 회의에서 계속 피망 슬롯됩니다. 사소한 변화는 위험을 실질적으로 증가 시키거나 연구의 이점을 감소시키지 않으며 과학적 장점을 실질적으로 줄이는 변화입니다.
개정 피망 슬롯 자료
개정안 요구 사항에 대한 개요 및 수정 제출에 대한 온라인 HRPP 정책 매뉴얼에 지정된대로 수정안에 대한 IRB 승인을 요청하는 수정자는 수정 된 모든 문서의 개정 요청 양식 및 업데이트 된 버전을 제출해야합니다. 수정 요청 양식은 변경중인 특정 문서를 포함하여 요청 된 수정안에 대한 정보와 정당성을 묻습니다.
1 차 피망 슬롯자는 수정 패키지에 제출 된 자료, 필요한 경우 새로 수정 된 문서의 이전 버전 및 IRBNet의 기타 관련 승인 된 프로젝트 문서 (또는 Research Integrity & Security 직원이 표시 한)를 종합적으로 피망 슬롯합니다. 관련 피망 슬롯 워크 시트를 완료합니다.
피망 슬롯 자료 및 워크 시트에 대한 자세한 내용은 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.
수정안 피망 슬롯 고려
개정 피망 슬롯는 다음에 중점을 둡니다.
- IRB 승인에 대한 DHHS 기준에 대한 수정안의 영향 (45 CFR 46.111);
- 참가자의 참여를 계속하려는 의지와 관련이 있고 보증되면 참가자들에게 이러한 결과를 알리는 프로세스와 관련된 개정 피망 슬롯에서 발생하는 중요한 새로운 발견의 효과
- consistency of requested changes with ensuring participants’ continued welfare;
참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 사전 IRB없이 시작된 승인 된 연구의 변경 사항은 IRB에 문제로 즉시 IRB에보고되거나 IRB 정책에 따라 평가 된 경우, 불법적 인 경우, 비준수, 예상치 못한 문제 또는 IRB 예외의 정지 또는 종료에 대해 피망 슬롯됩니다..
1 차 피망 슬롯 자 프레젠테이션
소집 회의 중에 1 차 피망 슬롯자는 요청 된 수정안에 대한 맥락을 제공하기 위해 필요한 연구를 요약합니다. 1 차 피망 슬롯자는 수정안을 설명하고 연구 및 참가자의 지속적인 복지에 대한 수정안의 영향에 대한 질문이나 우려를 제시합니다..
할당 된 1 차 피망 슬롯자가 회의에 예기치 않게 결석 한 경우, 의장의 재량에 따라 1 차 피망 슬롯 자의 서면 논평이 토론을 위해 제출되고 제시 될 수 있으며, 회의에 참석 한 다른 IRB 회원이 의장이 필수 지식을 가지고 있고 전문가의 책임을 결정하는 경우 1 차 피망 슬롯 자의 책임을 맡을 수도 있습니다.
피망 슬롯 자 권장 사항 및 문서에 대한 정보는 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.
가능한 IRB 조치
개정에 대한 가능한 조치의 범위에는 포함승인, 조건으로 승인, 연기또는승인되지 않음 (비 승인)(IRB 행동에 관한 IRB 정책에 설명 된대로).
개정 요청을 승인하지 않기로 한 결정은 이전에 승인 된 프로젝트가 아니라 제안 된 개정에만 적용됩니다. 조사관은 제안 된 변경 사항이 용납 할 수없고 시작되지 않을 수 있음을 알릴 것입니다.
승인 기간 및 만료 날짜
수정에 대한 승인 날짜는 승인 기간에 영향을 미치지 않거나 IRB가 수정안이 위험을 증가시켜 승인 기간을 줄여야하는지 결정하지 않는 한 만료 날짜는 영향을 미치지 않습니다. 이 경우, 만료일은 새로운 승인 기간을 반영하도록 조정됩니다.