565. 수정 피망 슬롯, 신속한

2024 년 6 월 10 일 업데이트

신속한 카테고리로 피망 슬롯 된 프로젝트는 신속한 피망 슬롯를받을 수있는 경우 신속한 피망 슬롯에서 수정 사항을 피망 슬롯 할 수 있습니다 (DHHS (Departed of Health and Human Services) 웹 사이트 (DHHS) 웹 사이트는 튼튼한 피망 슬롯 절차에 의해 피망 슬롯 될 수있는 범주의 목록).

전체위원회 피망 슬롯를 통해 처음 승인 된 프로젝트 개정안은 신속한 절차에 의해 피망 슬롯 될 수 있습니다. IRB 의장 또는 신속한 피망 슬롯자가 제안 된 변경 사항이 사소한/편집자이거나 새 또는 수정 된 활동이 DHHS가 지정한대로 신속한 피망 슬롯를받을 수 있다고 판단합니다.

신속한 피망 슬롯를 위해 자격을 갖춘 IRB 회원이 수정 요청을 피망 슬롯하도록 할당됩니다. IRB 회원은 수정 패키지에 제출 된 자료, 필요한 경우 새로 수정 된 문서의 이전 버전 및 IRBNET의 기타 관련 승인 된 프로젝트 문서 (또는 연구 Integrity & Security 직원이 표시 한)를 종합적으로 피망 슬롯합니다.

개정 피망 슬롯 자료

개정안 요구 사항 개요 및 수정 제출에 대한 IRB 정책에 지정된대로 수정안에 대한 IRB 승인을 요청하는 조사관은 수정 요청 양식 및 모든 수정 된 문서의 업데이트 된 버전을 제출해야합니다. 수정 요청 양식은 변경중인 특정 문서를 포함하여 요청 된 수정안에 대한 정보와 정당성을 묻습니다.

피망 슬롯 자료 및 워크 시트에 대한 자세한 내용은 온라인 인간 연구 보호 프로그램 (HRPP) 정책 매뉴얼을 참조하십시오.

수정안 피망 슬롯 고려

개정 피망 슬롯는 다음에 중점을 둡니다.

• IRB 승인에 대한 DHHS 기준에 대한 수정안의 영향 (45 CFR 46.111);
• 참가자의 참여 의지에 대한 수정안 (관련된 새로운 결과 포함)의 효과;
• 필요하고 보증 된시기에 참가자들에게 변경 사항을 알리기위한 프로세스; 그리고
• 각 수정안이 참가자의 지속적인 복지 보장과 일치하는지 여부.

피망 슬롯 자 권장 사항 및 문서에 대한 정보는 온라인 HRPP 정책 설명서를 참조하십시오.

참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 사전 IRB없이 시작된 승인 된 연구의 변경 사항, IRB 정책에 따라 평가 된 경우, IRB 정책에 따라 평가 된 경우 IRB에 즉시 IRB에보고되며, 부적합, 예상치 못한 문제 또는 IRB 예외의 정지 또는 종료에 대해 피망 슬롯됩니다..

수정안의 신속한 피망 슬롯를위한 가능한 조치

신속한 수정안에 대한 가능한 조치의 범위승인, 조건 승인또는연기(IRB 조치에 관한 IRB 정책에 설명 된대로).

신속한 피망 슬롯자가 수정안을 승인 할 수 없다고 판단하면, 다음 이용 가능한 IRB 회의에서 패키지가 전체위원회 피망 슬롯를 위해 추천됩니다. 신속한 피망 슬롯 자들은 전체위원회 피망 슬롯에 대한 수정 요청을 참조 할 수있는 추가 옵션이 있습니다. 예를 들어 수정안이 신속한 피망 슬롯 자격으로부터 프로젝트를 실격 시키거나 최소한의 최소보다 위험을 증가 시키거나 위험과 혜택 사이의 관계를 실질적으로 부정적으로 변경합니다..