566. 피망 슬롯 검토 및 승인

2024 년 2 월 26 일 업데이트

대학 또는 제휴 교수진 또는 직원이 참여하는 모든 인간 연구는 University Research Integrity 또는 IRB에 의해 승인되거나 인정되어야합니다. 이 대학은 IRB 검토 및 승인 (즉, 일반 규칙)에 대한 특정 범주의 연구를 보건 복지부 (DHHS) 요구 사항으로부터 피망 슬롯 할 수 있도록 허용합니다..

인간 참가자의 유일한 참여가 45 CFR 46.104에서 피망 슬롯 된 DHHS 범주 중 하나에있는 연구 활동 또는 대학의 IRB- 유연성 정책에 따른 피망 슬롯 검토 기준을 충족시키는 연구 활동은 피망 슬롯 검토를 위해 제출 될 수 있습니다. (검토 유형에 관한 IRB 정책에 따라 DHHS 또는 Flex-exemplem 범주에 따른 피망 슬롯 검토 조건에 대한 정보. FDA 피망 슬롯에 대한 정보가 다른 곳에서 제공됩니다.)

대학은 피망 슬롯 연구의 검토 및 승인을위한 네바다 대학교, 리노에 대한 독점 권한을 부여합니다. 이 권한은 자격을 갖춘 네바다 대학교, 리노 직원과 IRB 회원이 피망 슬롯 연구 신청서를 검토 할 수 있도록합니다.

피망 슬롯 검토 요구 사항

어떤 경우에도 해당 프로젝트와 관련된 실제 또는인지 된 이해 상충을 가진 개인이 연구 프로젝트를 검토하지 않습니다.

대학의 네바다 대학교, 리노 사무소는 다음에 의해 예시 된 바와 같이 벨몬트 보고서 (보고서 요약에 대한 IRB 정책에 따라)에 설명 된 윤리적 원칙과 일치하기 위해 피망 슬롯 연구가 필요합니다.

• 참가자에 대한 위험은 최소값보다 크지 않습니다.
• 참가자 선택은 공평합니다.
• 채용 및 동의 절차는 강요 및 과도한 영향으로부터 자유로울 수 있도록 설계되었습니다.
• 참가자와의 상호 작용과 관련된 연구의 경우 참가자는 활동에 연구가 포함되며 참여가 자발적이며 연구 절차에 대한 설명이 제공되며 연구원의 이름과 연락처 정보가 제공됩니다..
• 이 연구는 참가자에 대한 피해를 최소화하고 연구 혜택을 극대화하도록 설계되었습니다.
• 개인 개인 정보 보호가 보호됩니다.
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검토 자들은 또한 적용 가능한 연방, 주 및 지방 법률 (아래에 설명 된 HIPAA, FERPA 및 PPRA 포함) 및 남용 및 전달 가능한 질병보고에 대한 주정부가 규정 된 요구 사항을 준수하는 것을 평가합니다.

검토자는 피망 슬롯 검토 워크 시트를 사용하여 피망 슬롯 검토를 위해 제출 된 프로젝트를 평가합니다.

검토자는 IRB 회원입니다. 결정을 내리는 사람은 연구, 조직 정책 및 연구의 성격에 대한 법률, 규정, 코드 및 지침에 익숙해야합니다.

검토자는 피망 슬롯 결정을하기 전에 조사관의 설명을 찾거나 추가 정보, 변경 또는 연구원 양식을 요청할 수 있습니다. 검토자는 피망 슬롯 상태를 결정하기 위해 피망 슬롯 카테고리 및/또는 대학의 유연성 정책에 관한 DHHS/FDA 규정을 적용합니다.

피망 슬롯 검토 결과

피망 슬롯 검토는 5 가지 결과 중 하나를 초래합니다 :

1. 프로젝트는 인간 주제 연구를 구성하지 않습니다.
2. 프로젝트는 피망 슬롯 결정에 대한 요구 사항을 충족합니다.
3. 피망 슬롯 결정이 승인되기 전에 정보가 필요합니다.
4. 프로젝트는 신속한 검토가 필요합니다.
5. 프로젝트 전체위원회 검토가 필요합니다.

피망 슬롯 결정은 프로젝트의 수명을위한 것입니다. 피망 슬롯 연구는 갱신을 받기 위해 필요하지 않습니다.

피망 슬롯 검토 및 승인 문서

피망 슬롯 결정에 대한 요구 사항을 충족하는 프로젝트의 경우, 검토자는 IRBNet에서 프로젝트를 완료합니다.

• 선택피망 슬롯 검토for검토 유형
• 선택피망 슬롯for프로젝트 상태
• 선택피망 슬롯forAction
• 날짜에 주목하면, 피망 슬롯 결정은로 마무리되었습니다.유효 날짜
• 만료 날짜 필드 공백
• 보장최소 위험프로젝트 위험 수준
• 해당 피망 슬롯 카테고리 (즉, 6 개의 DHHS 범주 중 하나 또는 Flex-exempt)에 대해 A프로젝트 노트.

피망 슬롯 연구 결정 알림

Research Integrity 직원은 IRB에서 피망 슬롯 결정 편지를 생성하고 게시합니다. PI 및 연락 담당자 (해당되는 경우)는 편지를 검토 할 수 있음을 알립니다.

피망 슬롯 결정에 대한 요구 사항을 충족하지 않는 프로젝트의 경우 네바다 대학교, 리노 직원이 조사자에게 프로젝트가 인정 된 것으로 인정되었으며“인간 대상 연구가 아님”으로 진행할 수 있거나 프로젝트가 신속하게 또는 전체위원회 검토를 요구할 수 있습니다..

피망 슬롯 결정에 대한 정보는 요청시 IRB 회원 및 기관 당국이 이용할 수 있습니다.

제한 기관 검토위원회 검토

Limited IRB 검토를 위해서는 45 CFR §46.111 (7) 또는 §46.111 (a) (8)의 요구 사항에 따라 개인 정보 및 기밀성에 따라 IRB 의장 또는 IRB 회원 지키자가 특정 피망 슬롯 연구를 검토해야합니다. 제한된 IRB 검토를 수행하는 IRB 회원은 연구를 승인하지 않을 수 있습니다.

§46.111 (a) (7) 상태의 규정은“적절한 경우, 피험자의 프라이버시를 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 있습니다.”(a)와 §46.111 (8) 상태“… 주제의 개인 정보를 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 있습니다.

피망 슬롯 신청서에는 제안 된 연구가 제한된 IRB보기에 필요한 승인 기준을 충족하는지 여부를 결정하기에 충분한 정보가 포함되어야합니다. 문서는 참가자의 프라이버시 관심사와 식별 가능한 데이터의 기밀성에 대한 적절한 보호를 제공해야합니다.

피망 슬롯 연구 검토를위한 사전 동의 고려 사항

연구원이 참가자와 상호 작용할 경우, 참가자가 연구에 참여할 것인지에 대한 자발적인 결정을 내릴 수있는 적절한 정보를 공개하는 참여에 대한 합의가 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다 :

• 활동에 연구가 포함된다는 진술 또는 설명.
• 절차 설명.
• 위험 및 혜택에 대한 진술.
• 참여가 자발적이라고 진술합니다.
• 참가자의 개인 정보 보호를 유지하기위한 적절한 조항이 있다고 진술합니다.
• 연구원의 이름 및 연락처 정보.

검토 자 재량에 대한 상황 추가 연구원 양식을 요청하는 상황

미국 이외의 어린이 또는 지정된 검토 자와 관련된 피망 슬롯 연구의 경우MayPI가 제출하도록 요구합니다인구 : 어린이또는연구 : 국제연구원 양식.

온라인 연구가 피망 슬롯 검토 자격이 있습니까?

네바다 대학교, 리노이 평가됩니다최소 위험 온라인 연구피망 슬롯 또는 신속한 검토 중 적절한 검토 수준을 결정하기 위해 사례별로 사례별로.

• 개별 개인 정보 및 데이터 기밀성을 보장하기위한 적절한 보호를 통해 온라인 연구는 DHHS 카테고리 2 또는 3에 따라 피망 슬롯 될 수 있습니다.

오디오 또는 비디오 녹화 또는 피망 슬롯 검토를받을 수있는 사진이 있습니까?

네바다 대학교, 리노이 평가됩니다최소 위험 연구오디오 또는 비디오 녹화 또는 사례별로 사진을 포함하여 적절한 검토 수준을 결정하기 위해 피망 슬롯되거나 신속하게 검토됩니다..

• 개별 개인 정보 및 데이터 기밀성을 보장하기위한 적절한 보호 기능을 갖추면 DHHS 카테고리 2 또는 3에 따라 녹음 또는 사진과 관련된 연구와 관련된 연구가 피망 슬롯 될 수 있습니다.

HIPAA, FERPA 또는 PPRA 규정은 피망 슬롯 연구에 어떻게 적용됩니까?

• 의료 기록과 관련된 피망 슬롯 연구는 HIPAA 요구 사항을 준수해야합니다.
• 교육 기록과 관련된 피망 슬롯 연구는 FERPA 요구 사항을 준수해야합니다.
• if설문 조사 또는 아동과의 인터뷰와 관련된 최소 위험, 비 연방 자금 지원 연구는 피망 슬롯 검토 기준을 충족 시키므로 연구는 PPRA 요구 사항을 준수해야합니다.

참고 : 연구원들은 어린이와 관련된 연구에 대한 피망 슬롯 신청서를 제출하기 전에 네바다 대학교, 리노에 연락하는 것이 좋습니다.

피망 슬롯 연구 프로젝트 폐쇄의 네바다 대학교, 리노 알림

조사관은 Irbnet을 통해 폐쇄 요청을 제출하여 폐쇄 된 피망 슬롯 프로젝트의 네바다 대학교, 리노에 통지 할 수 있습니다.

피망 슬롯 연구 프로젝트의 네바다 대학교, 리노 폐쇄

피망 슬롯 연구에는 정해진 만료 날짜가 없습니다. 그러나 네바다 대학교, 리노은 캠페인 전에 12 개월 이상 피망 슬롯되는 것으로 판명 된 연구 프로젝트의 활발한 상태를 확인하는 연례 캠페인을 수행 할 것입니다.