575. 국제 슬롯의 IRB 검토
2024 년 6 월 10 일 업슬롯트
대학 및 제휴 교수진, 학생 및 직원이 수행 한 슬롯 보호를 보장하기 위해 미국에서 수행 된 슬롯를위한 슬롯와 동일하며, IRB는 Belmont 보고서의 윤리적 원칙, 보건 및 인간 서비스 부 (45 CRFR 46)의 윤리적 원칙을 적용합니다 (45 CRFR 46). 주.
- IRB가 지정한 승인 기간에 따라 신속한 검토에 따른 전체위원회에 의한 비 면제 슬롯에 대한 비 면제 슬롯에 대한 지속적인 검토 및 승인 지속적인 검토 및 승인;
- 전체위원회에 의한 비 면제 슬롯에 대한 개정안의 검토 및 승인 또는 신속한 검토에 의한 비 면제 슬롯에 대한 개정안의 승인);
- 문제 보고서의 관리 슬롯 및 관리;
- 잠재적 인 부적합 및 예상치 못한 문제 및 부작용에 대한 슬롯;
- 슬롯 안전 모니터링 (예 : 45 CFR 46.111, 항목 (6); 21 CFR 56.111, 항목 (a) (6); 21 CFR 312.32 및 38 CFR 16.111, 항목 (a) (6) 또는 기타 연방 규정); 그리고
- 네바다 대학교, 리노 품질 개선 프로그램 (QIP)에 따른 슬롯 모니터링.
University IRB는 국제 조화에 관한 국제 회의의 슬롯 표준을 준수합니다.
참고 : 국제 슬롯를위한 네바다 대학교, 리노 웹 페이지를 참조하십시오. 추가 정보를 위해 국제 슬롯를 수행하는 조사관을위한 IRB 정책을 참조하십시오.
슬롯원 자격의 IRB 평가
IRB는 University/Affiliate 슬롯원 자격을 대상 지역에서 슬롯 할 수있는 자격을 평가하기 위해 다음을 요청할 수 있습니다.
- 다른 슬롯를 포함한 커리큘럼 이력서,
- 참조 문자,
- 수출 통제 훈련의 완료 증거
- 슬롯 국제 사이트의 윤리적 행동 완료 증거
- 슬롯 후원자의 정보 및
- 라이센스 보드 및 전문 사회의 정보.
국제 슬롯를위한 추가 IRB 고려 사항
현지 법률에 대한 지식은인간 슬롯 표준의 국제 편집DHHS 웹 사이트의 국제 페이지에서 구할 수 있습니다. IRB 회원, 컨설턴트 및 슬롯원 전문 지식;
University IRB는 지역 슬롯 상황 (예 : 문화 규범, 미신, 과학적 슬롯, 슬롯중인 개념 또는 질병, 언어 및 환경 영향)에 대한 정보를 평가하여 참가자의 권리와 복지가 충분히 보호되도록합니다. 이 평가에 대한 정보는 응용 프로그램 또는 기타 평판이 좋은 출처에서 얻을 수 있습니다.
추가 고려 슬롯
IRB는 미국에서 수행 된 슬롯와 국제적으로 수행 된 슬롯를 검토 할 때 동일한 정책과 절차를 따릅니다. 그러나 특정 국제 프로젝트와 관련된 고유 한 상황 및 인구를 적절하게 해결하기위한 추가 고려 사항이있을 수 있습니다.
사전 동의 :
- 동의서를 영어 이외의 언어로 번역해야합니까?
- 동의 논의 및 참가자 상호 작용에는 통역사를 사용해야합니까?
- 참가자가 읽고 쓸 수 있습니까?
- 참가자가 가족이나 다른 지역 사회 구성원과 상담하지 않고 동의를 제공하는 것이 문화적으로 적절합니까?
- 참가자로부터 서명을 얻는 것이 문화적으로 적절합니까?
- 법적 동의를 제공하는 대다수의 나이는 무엇입니까?
슬롯 절차 :
- 개입, 설문지, 설문 조사 및 슬롯 수집 도구는 문화적으로 적절하고 인구에 적합합니까?
- 참가자에게 보상을 제공하는 문화적으로 적절한 방법은 무엇입니까?
사후 승인 모니터링 :
- 장거리에서 지역 공동 작업자 및 당국과 의사 소통하는 가장 효과적인 방법은 무엇입니까?
- 참가자 불만, 비준수 및 기타 예상치 못한 문제가 어떻게 문화적 맥락 내에서 처리 될까요?
- 현지 공동 작업자는 참가자 불만, 비준수 및 기타 예상치 못한 문제를 조사자에게 식별하고보고하도록 적절하게 교육을 받았습니까?
- 규정 준수, 완전성 및 유효성을 위해 장거리에서 슬롯를 어떻게 모니터링 할 것인가?
- 장거리에서 슬롯의 기밀 유지가 어떻게 유지됩니까?