590. 조사자 및 기타 피망 슬롯 결과에 대한 알림

2024 년 6 월 10 일 업데이트

45 CFR 46.109의 45 CFR 46.109의 보건 복지부 (DHHS) 요구 사항을 준수하면서 IRB 네바다 대학교, 리노 직원을 대신하여 비 면제 연구의 IRB 피망 슬롯를위한 항목 (d)의 항목 (d)은 인간 연구 프로젝트를 승인하거나 장애를 승인하기위한 IRB의 결정을 문서화하기위한 서면 알림을 준비합니다. 조건으로 승인 된 제출물에 대한 IRB 승인을 확보하는 데 필요한 조건 및 개정을 각각 지정합니다.

IRB 피망 슬롯 및 비 피망 슬롯 사유를 포함한 IRB 결정은 IRB 회의록에 문서화되어 있으며 IRBNET에 PIS (Principal Investigators)에게 서신/알림으로 IRBNet에 게시됩니다. 면제 결정에 대한 알림은 IRBNet에 문자/통지로 게시됩니다.

회의록 회의록은 기관 공무원 (계열사 기관 포함)에 대한 정보를 요청하면 다음에 대한 정보를 찾고 있습니다.

• IRB 회의 중에 완료된 행동 및
• IRB 회의 밖에서 완료된 조치 알림.

IRB 조치 알림

전체위원회, 신속, 면제 또는 행정 피망 슬롯에 따라 IRBNET에 네바다 대학교, 리노 직원이 IRBNet에 로그인하고 해당 프로젝트/패키지를 선택하고 업데이트하십시오.irb action. IRBNET 템플릿 문자는 의자/공동 의장의 서명을 표시하며, 적절하게 네바다 대학교, 리노 담당자는 서신의 공식적인 특성을 반영합니다.보드 문서Irbnet에서 :

• IRB 조치를 문서화하는 피망 슬롯 및 알림 편지 및 피망 슬롯;
• 비준수 또는 예상치 못한 문제의 IRB 결정;
• 날짜 스탬프, IRB 피망 슬롯 동의 양식; 그리고
• 피망 슬롯의 HIPAA 면제 피망 슬롯.

168799_169068보드 문서.

IRBNET은 프로젝트/패키지의 IRB 작업이 업데이트 될 때 및 보드 문서가 게시 될 때 PI에 자동으로 알립니다. 읽기 또는 전체 액세스 권한이있는 공부 담당자는 게시 된 문서를 피망 슬롯 할 수 있습니다.

알림 편지

알림, 피망 슬롯169993_170330

통지, 조건으로 피망 슬롯 :조건과 함께 승인 된 프로젝트/패키지에 대한 통지 서한 승인이 완료되기 전에 개정이 필요하다는 것을 지정합니다. 피망 슬롯 날짜 및 유형 및 IRB 승인을 마무리하는 데 필요한 변경 사항을 나열하십시오.

알림, 연기: 연기 편지 승인이 완료되기 전에 개정이 필요하다는 것을 지정합니다. 피망 슬롯 날짜 및 유형 및 IRB 승인을 얻는 데 필요한 개정을 나열합니다.

알림, 비 피망 슬롯: IRB가 프로젝트를 승인 할 수없는 경우 연기 템플릿이 조정됩니다. 템플릿은 피망 슬롯 날짜와 유형을 제공하고 결정을 제공합니다.비 피망 슬롯. 템플릿은 비 피망 슬롯 사유를 나열하고 수사관이 비 피망 슬롯에 어떻게 대응할 수 있는지에 대한 정보를 제공하도록 개정되었습니다.

알림, 면제 :면제 결정에 대한 알림에는 승인 날짜, 연간 상태 보고서의 PI 제출 날짜 (예 : 사전 만료 날짜), 피망 슬롯 유형 및 면제 범주가 포함됩니다.

감사의 말

인간 연구 결정에 대한 승인은 피망 슬롯 날짜와 프로젝트의 사양이 포함됩니다.

• | 인간 연구가 아니며 네바다 대학교, 리노 또는 IRB에 의한 추가 감독이 필요하지 않습니다.
• 인간 연구이며 면제 결정 또는 IRB 피망 슬롯가 필요합니다.

외부 IRB를 사용하라는 요청에 대한 승인 피망 슬롯 날짜를 포함하고 특정 외부 IRB를 식별하여irb of record.

공부 담당자 또는 사이트에 대한 변경에 대한 승인은 피망 슬롯 날짜를 포함합니다.

허가의 HIPAA 면제의 IRB 피망 슬롯

HIPAA 면제 승인 서신 승인의 승인 피망 슬롯 날짜 및 면제 요구 사항이 충족되는지 확인합니다.

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피망 슬롯 된 동의 양식

네바다 대학교, 리노 직원은 피망 슬롯 된 동의 양식의 각 페이지의 헤더 또는 바닥 글을 전자적으로 배치하고 날짜가 시작되는 IRB 피망 슬롯 동의 양식을로 게시합니다.보드 문서. 이들은 조사자들이 참가자들로부터 법적으로 효과적인 사전 동의를 얻기 위해 사용해야하는 버전입니다.

수정 요청에 동의서 변경 사항이 포함되지 않는 한 승인 된 버전은 유효합니다. 이 경우 개정 피망 슬롯와 함께 승인 된 버전은 날짜가 시작되어 이전에 IRB가 승인 한 버전의 대체품으로 IRBNet에 추가됩니다.보드 문서연구원의 사용.

IRB 피망 슬롯의 추가 알림

University IRB가 연구 연구를 피망 슬롯하거나 비 피망 슬롯 한 후, 대학 후원 프로젝트 (SP)에 의해 연구 자금을 감독하지 않는 한 다른 사람이나 사무실의 추가 피망 슬롯/비 피망 슬롯은 일반적으로 필요하지 않습니다. SP는 정보가있는 소프트웨어 응용 프로그램을 통해 IRB 피망 슬롯에 관한 PI로부터 정보를받습니다.

보조위원회 또는 기타 사람 또는 사무실의 승인은 IRB 피망 슬롯에 따라 보류 중이며 (예 : 기관 안전위원회, IRB 협력, 학군), IRB 승인은 추가 문서의 문서까지 보류 및 연구원이 피망 슬롯하고 계류 될 때까지 보류 될 것입니다. 적절한).