595. 전체위원회 및 신속한 검토의 슬롯 결정

2021 년 7 월 19 일 업데이트

IRB는 45 CFR 46.111에서 IRB 승인에 대한 DHHS 기준을 준수하고 해당되는 경우 하위 부분 B, C 및 D의 추가 요구 사항을 준수 한 후에 만 새로운 프로젝트, 지속적인 검토 및 프로젝트 개정을 승인합니다. 다른 연방 기관의;willIRB가 요청한 특정 조건이 충족되는 경우 이러한 요구 사항을 준수합니다.

IRB는 아래에 요약 된대로 IRBNet의 모든 승인 슬롯를 문서화합니다. 승인 슬롯는 해당 법률, 규정 및 지침에 따라 계산됩니다.

패키지 레벨 슬롯

the유효 슬롯패키지 레벨에서 적용되며 각 패키지에 대해 문서화됩니다.

프로젝트 수준 슬롯

the초기 승인 슬롯새로운 프로젝트에만 적용됩니다. 그만큼초기 승인 슬롯검토 유형 (예 : 신속 대 전체 보드) 및에 따라 다릅니다.IRB Action 첫 번째 및 후속 리뷰에서.

the프로젝트 만료 슬롯다음 IRB 검토가 완료 될 마감일을 지정합니다. 그만큼프로젝트 만료 슬롯지정된 승인 기간을 추가하여 계산됩니다.초기 승인 슬롯. 만료 슬롯는 각 지속적인 검토에 따라 업데이트됩니다.

the효과적인및프로젝트 만료 슬롯IRB 승인 편지 및 회의록에 나타납니다.

검토 유형에 관계없이IRB 조치이외의승인IRBNET에 최소 2 개의 패키지가 필요합니다. 새로운 프로젝트에 대한 다음 섹션은 새로운 프로젝트 패키지를 Package-1로, IRB가 요청한 개정에 대한 조사자의 응답 (예 : 응답/후속 패키지).

새로운 프로젝트 슬롯 : 전체위원회 검토

소집 된 IRB 행동의 슬롯 : 승인

소집 된 IRB가 첫 번째 검토에서 승인 한 새로운 프로젝트의 경우 슬롯가 결정되고 다음과 같이 문서화됩니다.

the유효 슬롯Package-1의 경우 소집 된 IRB가 새로운 프로젝트를 승인 한 슬롯입니다
the초기 승인 슬롯Package-1에 문서화되어 있으며 소집 된 IRB가 프로젝트를 승인 한 슬롯입니다 (유효 슬롯).
the프로젝트 만료 슬롯Package-1에 문서화되어 있습니다.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯검토와 승인 슬롯 모두로 간주됩니다.

소집 된 IRB 행동의 슬롯 : 조건으로 승인

소집 된 IRB의 첫 번째 검토에서 조건으로 승인 된 새로운 프로젝트는 적어도 두 개의 패키지, 새로운 프로젝트 및 응답/후속 패키지가 있으며 슬롯는 다음과 같이 문서화됩니다..

새 프로젝트 슬롯 (패키지 -1) : 조건으로 승인

the유효 슬롯Package-1의 경우 소집 된 IRB가 연구가 승인 될 것이라고 결정한 슬롯입니다. 필요한 특정/사소한 조건을 정의했습니다.
최초 승인및만료 슬롯패키지 -1에서 비워 두십시오.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯첫 번째 검토 슬롯입니다.

응답/후속 조치 슬롯 (패키지 -2) : 승인

the유효 슬롯Package-2의 경우 지정된 IRB 회원이 승인 조건이 만족스럽게 충족되었으며 둘 다를 확인한 슬롯입니다.초기 승인의 유효 슬롯그리고 IRB가 연구를 결정한 슬롯는 시작될 수 있습니다.
the초기 승인 슬롯|는 Package-2에 문서화되어 있으며 소집 된 IRB가 연구가 승인 될 것이라고 결정한 슬롯입니다. 필요한 특정/사소한 조건 (패키지 1과 동일합니다.유효 슬롯).
the프로젝트 만료 슬롯에서 계산됩니다.초기 승인 슬롯그리고 패키지 -2에 문서화되어 있습니다.

참고 : Package-2 유효 슬롯는 IRB 승인 서한에서 자동 생성 및 응답/후속 패키지 (또는 기타 후속 패키지)의 신속한 검토를위한 유효 슬롯로 IRB 분의 알림으로 자동 생성됩니다. 신속한 검토 범주가 언급되지 않습니다.

소집 된 IRB 행동의 슬롯 : 연기

소집 된 IRB의 첫 번째 검토에서 연기 된 새로운 프로젝트에는 최소 2 개의 패키지, 새 프로젝트 및 개정 패키지가 있습니다. 패키지 -2 검토의 결과는 패키지 -2를 지시합니다.효과적인및초기 승인 슬롯및 세 번째 패키지가 필요한지 여부 (예 : 개정 패키지는 조건과 함께 승인). 슬롯는 다음과 같이 Package-1, Package-2 및 Package-3 (필요한 경우)에 대해 결정 및 문서화됩니다.

새 프로젝트 슬롯 (패키지 -1) : 연기

the유효 슬롯Package-1의 경우 소집 된 IRB가 연기 된 승인 슬롯입니다.
최초 승인및만료 슬롯패키지 -1에서 비워 두십시오.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯첫 번째 검토슬롯.

연기 (패키지 -2)에 대한 응답으로 개정 슬롯 : 승인

the유효 슬롯Package-2의 경우 소집 된 IRB가 개정 패키지를 승인 한 슬롯입니다.
the초기 승인 슬롯Package-2에 문서화되어 있으며 소집 된 IRB가 프로젝트를 승인 한 슬롯입니다 (패키지 -2와 같은 슬롯유효 슬롯).
the프로젝트 만료 슬롯는 초기 승인 슬롯에서 계산되며 패키지 -2에 문서화되어 있습니다.

참고 : Package-2 유효 슬롯 (즉, 초기 승인을위한 발효 일)는 IRB 승인 편지로 자동 생성되고 개정 패키지의 발효 슬롯로 IRB 분의 통지로 자동 생성됩니다..

연기 (패키지 -2)에 대한 응답으로 수정 슬롯 : 조건으로 승인

the유효 슬롯Package-2의 경우 소집 된 IRB가 연구가 승인 될 것이라고 결정한 슬롯입니다. 필요한 특정/사소한 조건을 정의했습니다.
the최초 승인및만료 슬롯패키지 -2에서 비워 두십시오.

응답/후속 조치 슬롯 (패키지 -3) : 승인

개정 패키지 (즉, 패키지 -2)가 조건과 함께 승인 된 경우 세 번째 패키지가 필요합니다. 패키지 -3의 슬롯 응답/후속 조치 슬롯 (패키지 -2) : 위의 승인.

소집 된 IRB 행동 슬롯 : 비 승인

the유효 슬롯package-1의 경우 소집 된 IRB가 프로젝트를 비 승인 한 슬롯입니다. 패키지 -1은 연구의 터미널 패키지가됩니다.
최초 승인및만료 슬롯패키지 -1에서 비워 두십시오.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯리뷰슬롯.

새로운 프로젝트 슬롯 : 신속한 검토

신속한 검토 조치 슬롯 : 승인

the효과적인 슬롯Package-1의 경우 신속한 검토자가 새 프로젝트를 승인 한 슬롯입니다.
the초기 승인 슬롯Package-1에 문서화되어 있으며 신속한 검토자가 프로젝트를 승인 한 슬롯입니다 (유효 슬롯).
the프로젝트 만료 슬롯Package-1에 문서화되어 있습니다.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯검토 및 승인 슬롯입니다.

신속한 검토 슬롯 : 조건 또는 연기로 승인

첫 번째 신속한 검토에서 조건 (또는 연기)으로 승인 된 새로운 프로젝트에는 다음과 같이 슬롯가 문서화 된 최소 2 개의 패키지, 새 프로젝트 및 응답/후속 패키지가 있습니다..

새 프로젝트 슬롯 (패키지 -1) : 조건/연기로 승인

the유효 슬롯Package-1의 경우 신속한 검토자가 연구가 승인 할 수 있고 IRB 승인을 마무리하는 데 필요한 특정/사소한 조건을 정의하거나 IRB 승인을 연기하는 데 필요한 특정/사소한 조건을 정의한 슬롯입니다.
최초 승인및만료 슬롯패키지 -1에서 비워 두십시오.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯첫 번째 검토 슬롯입니다.

응답/후속 조치 슬롯 (패키지 -2) : 승인

the유효 슬롯Package-2의 경우 지정된 IRB 회원이 승인 조건이 만족스럽게 충족되었거나 요청 된 개정판이 연구를 승인 할 수 있고 둘 다를 확인한 슬롯입니다.초기 승인의 유효 슬롯그리고 IRB가 연구를 결정한 슬롯는 시작될 수 있습니다.
the초기 승인 슬롯Package -2에 문서화되어 있으며 패키지 -2와 같은 슬롯입니다.유효 슬롯 (즉, 지정된 IRB 회원이 승인 조건이 만족스럽게 충족되었다고 결정한 슬롯).
the프로젝트 만료 슬롯Package-2에 문서화되어 있습니다.

참고 : 패키지 -2유효 슬롯IRB 승인 편지에서 자동 생성 및 IRB 분의 알림으로유효 슬롯용신속한 검토의응답/후속 조치패키지 (또는 기타 후속 패키지).

신속한 검토 슬롯 : 비 승인

프로젝트는 신속한 검토를 통해 비 승인 할 수 없습니다. 신속한 검토자가 비 승인이 보증 될 수 있다고 판단되면, 프로젝트는 소집 된 IRB에 의해 검토를 위해 참조됩니다.이후후속 IRB 검토 및 조치.

계속 검토 슬롯

the유효 슬롯지속적인 검토 패키지는 소집 된 IRB 또는 신속한 검토 자 검토가 계속해서 검토 패키지를 승인하는 슬롯입니다. 검토가 조건으로 승인되면 응답/후속 패키지가 새로운 것으로 나타납니다유효 슬롯.

University IRB는 기반으로 고정 된 연간 갱신 슬롯를 유지합니다프로젝트 만료 슬롯on초기 승인 슬롯. 고정 연간 갱신 슬롯 예외는 만료일 30 일 전에 지속적인 검토가 완료되거나 만료일로 지속적인 검토가 승인되지 않을 때 발생합니다..

고정 연간 갱신 슬롯

만료일 30 일 이내에 완료된 평생 검토 : 새로운프로젝트 만료 슬롯지정된 승인 기간을 기존에 추가하여 계산프로젝트 만료 슬롯, 이에 따라 고정 된 연간 갱신 슬롯를 유지합니다.

초기 검토 슬롯

만료 슬롯 30 일 전에 완료된 평생 검토 : 새로운프로젝트 만료 슬롯지정된 승인 기간을 추가하여 계산됩니다.유효 슬롯초기 평생 검토.

IRB 승인 경과 후 슬롯

만료일로 계속 검토가 승인되지 않으면 IRB 승인이 만료됩니다.

IRB 승인이 만료되면 IRB는 연구자에게 모든 연구 활동이 전체위원회 또는 신속한 검토에 의해 연구가 승인 될 때까지 모든 연구 활동이 중단되어야한다고 서면으로 알려줍니다. 과도하게 승차하는 안전 문제 또는 윤리적 문제로 인해 상호 작용 또는 중재가 계속 될 수있는 개별 참가자의 최선의 이익이라면 IRB는 조건부 연속을 허용 할 수 있습니다.

the유효 슬롯IRB 승인 경과 후 지속적인 검토를 위해 소집 된 IRB 또는 신속한 검토자가 검토하고 연구를 다시 승인 한 슬롯입니다..
새로운프로젝트 만료 슬롯지속적인 검토 패키지에 지정된 승인 기간을 추가하여 계산유효 슬롯.

IRB 승인 또는 연구 활동 중단 후 슬롯

IRB 승인이 중단되거나 스폰서가 연구 활동을 중단 할 때 IRB는 연구원들에게 연구가 IRB에 의해 연구가 다시 승인 될 때까지 연구 활동이 일시적으로 중단되어야한다고 서면으로 알려줍니다. 재 승인은 일반적으로 정학을 유발 한 위험을 최소화하기 위해 개정안에 대한 전체위원회 검토가 필요합니다.

the유효 슬롯IRB 승인 또는 연구 활동이 정지 된 후, 소집 된 IRB 검토 슬롯는 연구 (또는 후속 수정안)를 다시 승인합니다..
새로운프로젝트 만료 슬롯지정된 승인 기간을 신규에 추가하여 계산됩니다유효 슬롯.
the초기 승인 슬롯변경되지 않은 상태로 유지되지만 더 이상를 계산하는 데 사용되지 않습니다만료 슬롯후속 평생 검토에서.

개정 슬롯

수정 패키지의 검토는 영향을 미치지 않습니다최초 승인또는프로젝트 만료 슬롯.

수정 패키지 : 승인

제출 된대로 승인 된 수정 패키지의 경우유효 슬롯소집 된 IRB 또는 신속한 검토자가 수정안 패키지를 승인 한 슬롯입니다.

개정 패키지 : 조건으로 승인

조건에 따라 승인 된 수정 패키지신속또는전체위원회 검토다음과 같이 문서화 된 슬롯와 함께 최소 2 개의 패키지, 수정 및 응답/후속 조치를 취합니다.

수정 패키지 슬롯 : 조건으로 승인

the유효 슬롯조건으로 승인 된 수정 패키지의 경우 소집 된 IRB 또는 신속한 검토자가 수정안이 승인 될 수 있고 필요한 특정/사소한 조건을 정의한 슬롯입니다.
보고 목적으로 패키지 -1유효 슬롯개정 패키지 검토 슬롯입니다.

수정 대응 슬롯/후속 패키지 : 승인

the유효 슬롯개정 대응/후속 패키지의 경우 지정된 IRB 회원이 승인 조건이 만족스럽게 충족되었음을 확인한 슬롯입니다..
보고 목적으로 수정 대응/후속 패키지유효 슬롯개정 패키지 승인 슬롯입니다.

개정 패키지 : 소집 IRB에 의해 지연

소집 된 IRB에 의해 연기 된 수정 패키지의 경우, 소집 된 IRB가 개정 패키지를 승인 할 때까지 승인은 확정되지 않습니다..

수정 패키지 슬롯 : 소집 IRB에 의해 지연

the유효 슬롯소집 된 IRB가 개정 패키지의 승인을 연기 한 슬롯입니다.
보고 목적의 경우, 패키지 -1 유효 슬롯는 수정 패키지 검토 슬롯입니다.

Deferral (개정 패키지)에 대한 응답으로 수정 개정 슬롯 : 소집 IRB에 의해 승인

the유효 슬롯수정 개정 개정 패키지의 경우 소집 된 IRB가 수정 개정 개정 패키지를 승인 한 슬롯입니다.
보고 목적으로유효 슬롯개정 개정 패키지는 수정 패키지 승인 슬롯입니다.