60. 국방부 (DOD) 인간 슬롯 사이트 규정

2024 년 6 월 5 일 업데이트

국방부 (DoD)가 지원하거나 수행하는 인간 슬롯 사이트 또는 DoD 직원과 관련된 인간 슬롯 사이트는 공통 규칙, 하위 파트 B, C 및 D (32 CFR 219), DoD 요구 사항을 포함하여 DOD 요건을 포함하여 군대, 해군, 공군 및 해병대 (이 정책의 추가 자원 참조) 및 기타 정책에 대한 재구성 및 기타 정책에 대한 요구 사항을 포함하여 DoD 요구 사항을 포함합니다.

DOD 슬롯 사이트원 양식 및 검토 워크 시트는 추가 DoD 규정에 대한 DOD 지원 슬롯 사이트 프로젝트를 평가하는 데 사용됩니다. IRB에 프로토콜을 제시 할 때 1 차 검토자는 추가 DoD 규제 요구 사항을 해결합니다.

윤리 교육 및 위험 평가에 대한 추가 DoD 요구 사항

각 DoD 구성 요소는 DoD가 후원하는 슬롯 사이트의 행동, 검토 또는 승인에 관련된 인력을위한 인간 슬롯 사이트 수행에 교육 요구 사항이 있습니다. 훈련의 유형과 범위는 슬롯 사이트에 관련된 사람들의 의무와 책임에 달려 있습니다.

University and Affiliate PIS는 DoD 구성 요소 후원 또는 슬롯 사이트에 관여하여 특정 또는 추가 교육 또는 인증 요구 사항을 식별하기 위해 슬롯 사이트에 참여하는 것이 좋습니다.

University and Affiliate Principal Investigators (PIS)는

• IRB에 대한 추가 DoD 교육 요구 사항을 전달
• DoD 구성 요소와 IRB에 추가 교육 요구 사항이 충족되었다는 확인을 제공합니다. IRB 승인은이 확인에 따라 결정됩니다

DoD 구성 요소는 대학의 HRPP 교육 정책을 평가하여 슬롯 사이트의 복잡성과 위험에 따라 직원이 슬롯 사이트를 수행 할 자격이 있음을 결정할 수 있습니다.

DOD 지원 슬롯 사이트에서 위험 평가

45CFR46.102의 연방 규정, 항목 (i) 및 32CFR219.102, 항목 (i)은“최소한의 위험은 슬롯 사이트에서 예상되는 위험과 불편의 가능성과 일상 생활에서 일상 생활에서 발생하는 것보다 더 크지 않다는 것을 의미합니다. 그러나 추가 제약은 DoD 요구 사항에 따른 최소 위험의 정의에 적용됩니다 (DoD 명령 3215.02 11/09/2011 VER, p 19).

• 인구의 업무 환경에서 발생하는 고유의 위험 (예 : 응급 응답자, 파일럿, 군인); 또는
• 의학적 상태가 발생하는 고유 위험 (예 : 빈번한 의료 검사 또는 지속적인 통증).

추가 DoD 검토 요구 사항

비 면제 DoD 분류 슬롯 사이트의 검토 요구 사항

• 분류 된 정보의 참여는 슬롯 사이트의 IRB 승인 및 감독에 필요한 정보로 제한되며 동의 과정에서 참가자에게 알리려면; 슬롯 사이트 과정에서 참가자가 제공 한 정보.
• 분류 된 비 면제 인간 슬롯 사이트는 국방 장관의 승인을 받아야한다. 슬롯 사이트는 OSD 책임자 또는 슬롯 사이트를 수행하는 DoD 구성 요소에 의해 제출됩니다.
• DoD 분류 슬롯 사이트에 대한 사전 동의 면제는 금지되어 있습니다.
• 최소한의 위험 슬롯 사이트에 대한 사전 동의 절차는 국방 장관이 요구 사항을 면제하지 않는 한 DoD를 지원 기관으로 식별해야합니다..
• 사전 동의 절차는 분류 된 것으로 슬롯 사이트를 식별하고 분류의 영향을 설명해야합니다.
• 모든 분류 된 DoD 슬롯 사이트는 소집 된 IRB에 의해 검토됩니다.
• 검토 중에 적어도 하나의 투표 IRB 회원이 비 연방 직원이어야합니다.
• 이사회의 결정에 동의하지 않는 IRB 회원은 국방 장관에게 결정을 호소 할 수 있습니다.
• IRB는 예상 참가자가 유효하고 사전 동의 결정을 내리기 위해 분류 된 자료에 대한 액세스가 필요한지 여부를 결정해야합니다.
• 분류 된 정보의 공개 또는 사용은 분류 된 정보에 대한 액세스 및 보호에 대한 요구 사항을 준수해야합니다 (행정 명령 13526,“분류 된 국가 안보 정보,”2009 년 12 월 29 일).
• 비 면도 분류 슬롯 사이트는 지시 사항 3216.02 13에 따라 수행되어야합니다.

비 DOD 기관 검토에 대한 요구 사항

• 모든 슬롯 사이트와 마찬가지로 대학 IRB는 DoD 슬롯 사이트의 과학적 장점을 고려하고 외부 전문가에게 동일한 평가를 제공 할 수 있습니다..
• 신속한 절차에 의해 검토 된 슬롯 사이트에 대한 수정을 포함하여 승인 된 DOD 후원 슬롯 사이트에 대한 실질적인 변경은 IRB 검토 전에 과학적 검토를 받아야합니다.

DoD HRPO 또는 구성 요소 대표의 동시 또는 관리 검토 요구 사항

HRPO 또는 DOD 구성 요소 동시/관리 검토

DoD HRPO (Human Research Protection Official)concur프로젝트 활동이 시작되기 전에 모든 네바다 대학교, 리노 또는“인간 슬롯 사이트가 아님”또는“면제 슬롯 사이트”에 대한 IRB 결정과 함께..

대학 IRB가 활동을 결정하면 인간 참가자와 관련된 비 면제 슬롯 사이트라고 판단하면 DoD HRPO는행정적으로 검토DoDI 3216.02 인클로저 3, 4.C. (2) (a)-(3)에 명시된대로 IRB가 요청한 실질적인 개정을 포함하여 슬롯 사이트를 승인합니다.전인간 참가자와 관련된 활동은 시작할 수 있습니다. 이 승인의 목적은 슬롯 사이트가 DOD 규정 및 지침을 준수하는지 확인하는 것입니다.

DoD HRPO는 DoD 직원에게 관리를 위해 개발 된 설문 조사를 관리하고 승인해야합니다.이후IRB 검토 및 승인 및 인간 참가자와 관련된 활동 전에 시작할 수 있습니다. 설문 조사가 DoD 구성 요소를 가로 지르면 추가 검토가 필요합니다.

다음 조건에는 DoD 구성 요소의 관리 검토 및 승인이 필요합니다.

• DOD 기관이 대학 IRB에 의존 할 협업 슬롯 사이트.
  참고 : 또한 두 조직의 책임과 권한을 명시하고 대학의 FWA 사용 및 DOD 직원의 참여가 대학의 부차적이라는 서면 계약이 필요합니다.
• DOD 지원 슬롯 사이트에 사전 동의서 포기를 허용합니다 (자세한 내용은 사전 동의서 섹션 참조)

참고 : 대학 및 제휴 조사관은 DOD 지원 태아 슬롯 사이트에 결코 관여하지 않을 것으로 예상되지 않았으며 태아 슬롯 사이트의 DoD 관리 검토를위한 요구 사항을 제시하지 않았습니다.

이 정책이 끝날 때 "추가 DoD보고 요구 사항"섹션을 참조하십시오.

DoD HRPO 또는 구성 요소 동시/관리 검토의 IRB 알림

DoD HRPO 또는 구성 요소 동시 또는 관리 검토가 필요한 모든 경우에 PI는 후속 패키지에 필요한 동시/검토에 대한 문서를 제공해야합니다. IRB는 문서를 인정하고 인간 참가자와 관련된 슬롯 사이트 활동이 시작될 수 있음을 확인합니다.

슬롯 사이트 모니터에 대한 추가 DoD 요구 사항

의료 모니터는 최소한의 위험 이상의 슬롯 사이트를 위해 임명되어야합니다. IRB는 최소한의 위험을 초과하는 슬롯 사이트의 일부 및 모든 측면에 대한 슬롯 사이트 모니터가 필요할 수 있습니다.

• 의료 모니터는 이름으로 임명됩니다.
• University and Affiliate PI는 응용 프로그램의 의료 모니터의 이름을 지정해야합니다.
• 모니터는 옴부즈맨이거나 데이터 안전 모니터링위원회의 구성원 일 수 있습니다.
• 의료 모니터는 슬롯 사이트를 수행하는 팀과 무관해야합니다.
• 다른 기술이나 경험이 필요한 경우 둘 이상의 슬롯 사이트 모니터가있을 수 있습니다.

IRB는 모니터의 의무, 당국 및 책임에 관한 주요 수사관의 서면 요약을 승인해야합니다. 슬롯 사이트 모니터의 의무는 슬롯 사이트에 대한 특정 위험 또는 우려 사항에 따라 결정되며 다음을 포함 할 수 있습니다.

• 채용, 등록 및 동의 과정 관찰;
• 슬롯 사이트 중재 및 상호 작용 감독;
• 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 모니터링 계획 및 예상치 못한 문제 검토;
• 데이터 수집 및 분석 감독;
• 조사자와 슬롯 사이트 프로토콜을 논의;
• 인간 참가자 인터뷰;
• 슬롯 사이트 이외의 다른 사람들과 컨설팅; 그리고
• IRB 또는 지정된 공무원에 대한 관찰 및 결과보고.

슬롯 사이트 모니터는 IRB가 상황이나 사건을 포함하여 |

• 진행중인 슬롯 사이트 중지 또는
• 슬롯 사이트에서 개인 제거.

명령 허가, 채용 및 사전 동의에 대한 추가 DoD 요구 사항

서비스 회원이 인간 슬롯 사이트에 참여할 수있는 명령 허가 요구 사항

서비스 회원은 직무를 수행하는 동안 인간 참가자와 관련된 슬롯 사이트에 참여하도록 명령 허가를 얻는 요구 사항에 관한 명령 정책을 따라야합니다. 또한, 서비스 회원의 군사 업무 수행 능력은 근무 시간 동안 슬롯 사이트에 참여함으로써 (즉, 휴가 또는 비 의무 시간에) 영향을받을 수 있습니다.

채용 요구 사항

• 임원은 부하 직원의 결정에 영향을 줄 수 없습니다.
• 채용 시점에 임원 및 고위 비위원회 임원이 참석할 수 없습니다.
• 공무원 및 고위 비위원회 임원은 별도의 참여 기회가 있어야합니다 (해당되는 경우)

군사 자원 봉사자에게 접근하려는 민간 슬롯 사이트자들은 서비스 별 요구 사항에 익숙한 군사 슬롯 사이트원과의 협력을 구해야합니다.

슬롯 사이트에 서비스 회원이 참여하고 그룹 환경에서 채용이 이루어지면 위험이 최소보다 크면 독립적 인 옴부즈맨이 있어야합니다. 슬롯 사이트 위험이 최소화되지 않는 비슷한 조건에서 IRBMay옴부즈맨을 임명해야합니다. 후자의 경우 IRB는 샘플 인구에 대한 옴부즈맨을 요구하기로 결정하고 채용 및 동의 절차를 기반으로합니다.

사전 동의에 대한 요구 사항

동의 문서 요구 사항에 따라 DoD 슬롯 사이트와 관련하여 다음이 포함됩니다.

• DOD 또는 DOD 조직이 슬롯 사이트에 자금을 지원하고 있다는 진술.
• DOD의 대표자가 슬롯 사이트 기록을 검토 할 권한이있는 진술.

동의 문서의 슬롯 사이트 관련 부상 언어는 DoD 구성 요소의 요구 사항을 따라야합니다. DoD 슬롯 사이트를 수행하는 대학 및 제휴 PI는 구성 요소 별 언어에 대한 자세한 내용은 DoD 구성 요소에 문의하는 것이 좋습니다.

참가자의 법적 대리인으로부터 동의를 얻는 경우 동의 능력이 손상된 개인의 경우, 슬롯 사이트의 의도는 개별 참가자에게 혜택을 주어야하며 IRB는 슬롯 사이트의 의도가 개별 실험 주제에 도움이된다는 결정을 내려야합니다..

비교 동의의 면제는 분류 된 슬롯 사이트에 금지되어 있습니다.

비 면제에 대한 사전 동의 면제 금지실험적 주제로 인간을 포함하는 슬롯 사이트(정책 매뉴얼 정의 참조) 슬롯 사이트 및 공학 국방 장관으로부터 면제를 얻지 않는 한. 면제는 슬롯 사이트 할 때만 얻을 수 있습니다

• 군사 서비스를위한 의료 제품 개발을 진행하려면
• 개별 실험 대상에 직접 혜택을 줄 수 있습니다.
• 다른 모든 해당 법률 및 규정을 준수하여 수행됩니다.

슬롯 사이트 참가자가 DoDI 3216.02에 정의 된“실험 주제”의 정의를 충족하지 않으면 IRB가 동의 과정을 면제 할 수 있습니다.

참고 :대학이나 제휴 조사관은 계획된 응급 슬롯 사이트를 수행하지 않습니다. 따라서 계획된 비상 슬롯 사이트에 대한 정보 동의 면제에 대한 DOD 금지는 적용되지 않습니다.

특수 또는 취약한 인구에 대한 추가 DoD 요구 사항

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조사 또는 인터뷰 절차 또는 공공 행동 관찰과 관련된 슬롯 사이트에 대한 DHHS 면제는 조사자 (들)가 관찰되는 활동에 참여하지 않을 때의 공공 행동 관찰과 관련된 슬롯 사이트를 제외하고는 어린이와의 슬롯 사이트에 적용되지 않습니다.

동의 능력이 손상된 개인에 대한 동의를 얻기위한 DoD 요구 사항에 대한 사전 동의 (위) 참조

전쟁 포로 또는 수감자와 관련된 슬롯 사이트에 대한 DoD 금지

• 전쟁 포로와의 슬롯 사이트는 금지되어 있습니다. 조사관은 슬롯 사이트를 지원하는 특정 DOD 구성 요소에 대한“전쟁 포로”의 정의를 언급해야합니다.
• 구금자와 관련된 슬롯 사이트는 금지되어 있지 않습니다
  • 수감자의 사전 동의와 함께 수용자에게 수용자에게 조사 된 신약 또는 조사 장치가 제공됩니다.
  • 동일한 제품을 동일한 의학적 상태에 대해 같은 위치에있는 미군 서비스 회원에게 제공됩니다.

죄수와 관련된 슬롯 사이트에 대한 추가 DoD 요구 사항

• 죄수들과 관련된 DoD 슬롯 사이트는 신속한 절차에 의해 검토 될 수 없으며 IRB 포로 대표는 정족수를 위해 참석해야합니다. 죄수 대표는 죄수, 교도소 직원 또는 교도소와 제휴하지 않은 개인 일 수 있습니다.
• 서브 파트 C에서 수용자에 대한 허용 가능한 범주의 슬롯 사이트 외에도 DoD는 다음과 같은 유무에 관한 역학 슬롯 사이트를 허용합니다.
  • 이 슬롯 사이트는 모든 사례를 식별하거나 질병에 대한 잠재적 인 위험 요소 연관성을 슬롯 사이트함으로써 질병의 유병률 또는 발병률을 설명합니다..
  • 이 슬롯 사이트는 최소한의 위험을 제시하고 참가자에게 불편 함을 제시하지 않습니다..
• DoD 슬롯 사이트에 등록하는 동안 슬롯 사이트 참여자가 죄수가되면 PI는 참가자의 감독에 대한 참가자의 상태 변경을 IRB에 통지해야합니다.
• PI가 조사를 계속하기 위해 수감 된 참가자의 최선의 이익에 있다고 주장하면 IRB 의장은 참가자가 다음 두 가지가 모두 발생할 때까지 계속 참여할 수 있다고 결정할 수 있습니다..
  
  1. 소집 된 IRB 검토 및 슬롯 사이트 프로토콜의 변화를 승인하여 참가자가 죄수 중에 슬롯 사이트를 계속할 수 있도록 승인합니다. (검토를 위해 죄수 대표의 역할은 아래를 참조하십시오.
  2. 대학 또는 제휴 기관 공무원 (IO) 및 DoD 구성 요소 검토 및 IRB의 결정에 동의합니다.
• PI가 슬롯 사이트를 계속하기위한 죄수 참가자의 최선의 이익에 있다고 주장 할 수 없다면, IRB 의장은 소집 된 IRB가 슬롯 사이트 프로토콜의 변경 사항을 검토 할 수있을 때까지 죄수와의 모든 슬롯 사이트 상호 작용과 개입이 중단 될 것을 요구해야합니다..
• 이전에 등록한 인간 참가자가 죄수가되었다는 알림을 받으면소집 된 IRB 회의에서 죄수 대표 :
  
  1. 인간 참가자의 권리와 복지, 현재 죄수가 위험에 처해 있지 않도록 슬롯 사이트 프로토콜을 즉시 다시보고해야합니다.
  2. 프로토콜 수정 요청을 검토해야합니다. 그리고
  3. 다음 조건이 모두 충족되면 수정 승인을 권장 할 수 있습니다.
     
     • 죄수 참가자는 계속 자발적으로 전적으로 정보를 제공 할 수 있습니다.
     • 죄수 참가자는 슬롯 사이트 프로토콜 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.
     • 죄수 참가자의 감금 조건은 슬롯 사이트의 윤리적 행동을 억제하지 않습니다.
     • 인간 참가자가 승인 된대로 계속하는 것을 막는 슬롯 사이트를 막는 다른 중요한 문제는 없습니다.

참고 :이 검토 및 승인은 개인 포로 대표자의 지속적인 참여로 제한되며 참가자로서 죄수를 채용 할 수 없습니다.

임산부, 인간 태아 및 신생아와 관련된 슬롯 사이트에 대한 추가 DoD 요구 사항

• 이러한 요구 사항의 목적 상,“생물 의학 지식”이라는 문구는“일반화 가능한 지식”으로 대체되고 동일한 의미를 갖는 것으로 해석됩니다..
• 45 CFR 46 서브 파트 B의 적용 가능성은 최소한의 위험 이상의 슬롯 사이트로 제한되며 여성이나 태아 또는 태아 또는 신생아에 대한 중재 또는 침습적 절차를 포함합니다 (즉, §46 서브 파트 B에 정의 된 신생아).
• 태아 슬롯 사이트는 미국 코드 타이틀 42, 6A, 하위 캡터 III, Part H, 289G.를 준수해야합니다.

슬롯 사이트의 보상에 대한 추가 DoD 요구 사항

• 미군 요원은 근무 시간 동안 슬롯 사이트 참여에 대한 보상을받는 것이 금지되지만 근무하지 않을 때 직원이 슬롯 사이트에 참여할 때 참여할 때 보상 될 수 있습니다.
• 연방 직원은 근무 중 및 비 연방인이 슬롯 사이트를 위해 각 혈액 추첨 당 최대 $ 50를 보상받을 수 있습니다.
• 비 연방인은 지역의 우세 요율과 슬롯 사이트의 성격에 따라 IRB가 승인 한 합리적인 금액으로 혈액 추첨 이외의 슬롯 사이트 참여에 대해 보상받을 수 있습니다.

다중 사이트 또는 초 국가적 슬롯 사이트에 대한 DoD 요구 사항

다중 사이트 DoD 후원 슬롯 사이트의 경우 참여 조직은 각 당사자의 역할과 책임을 지정하는 공식적인 계약이 있어야합니다.

초 국가적 DoD-Research를 수행 할 것을 제안하는 대학 및 제휴 조사관은 국제 슬롯 사이트 신청서를 작성하고 제출해야합니다. 이 양식은 외국 정부의 검토 표준, 호스트 사이트 및 지역 멘토의 식별 및 연락 담당자와의 지역 IRB 또는 윤리위원회의 이름에 대한 정보를 요청합니다.

• 조사관은 지역 윤리 검토를 인증하여 해당 국가에서 슬롯 사이트를 수행 할 수있는 권한이 있어야하며 IRB에 해당 승인의 문서를 제공합니다..
• 지역 윤리 검토 문서화는 인간 참가자 슬롯 사이트에 대한 특정 지역 요구 사항을 해결하고 고려해야 할 법적 문제를 식별해야합니다.
• 로컬 검토가 필요하지 않은 경우, PI는 지역 검토가 필요하지 않음을 IRB에 확인해야합니다.
• 지역 검토가 불가능한 경우, PI는 지역 검토가 가능한 이유를 설명하는 IRB에 서한을 제출해야합니다.
• 수사관은 해당 현지 법률의 규정, 관세 및 관행, 그리고 슬롯 사이트를 검토하는 지역 IRB 또는 윤리위원회의 모든 요구 사항을 준수하기로 동의해야합니다.

정기적으로, 그러나 매년, 슬롯 사이트 Integrity & Security Research 준수 책임자, 자격을 갖춘 피지사 또는 지역 단체는 슬롯 사이트 활동이 구현되었는지 여부를 평가하기 위해 체계적이고 독립적 인 시험을 수행해야합니다. 데이터는 IRB 프로토콜에 따라 기록, 분석 및 정확하게보고되었습니다.

• 시험에는 조사관이 제공 한 자료 및 문서에 대한 검토가 포함될 수 있습니다.
• 평가에는 지역 멘토와의 인터뷰, 모니터링 기관 (현재) 또는 슬롯 사이트 참가자 또는 사이트 방문이 포함될 수 있습니다.

화학 물질 또는 생물학적 제제와 관련된 인간 슬롯 사이트에 대한 DoD 금지

화학 물질 또는 생물학적 제제의 시험을위한 인간의 사용과 관련된 DoD 슬롯 사이트는 일반적으로 금지됩니다.

추가 DoD보고 요구 사항

University and Affiliate Principal Investigators는 다음 중 30 일 이내에 DoD-Component Human Research Protection Officer에게 알릴 책임이 있습니다.

• 대학 IRB가 승인 한 슬롯 사이트 프로토콜의 중요한 변경 (신속한 절차에 의해 승인 된 수정 사항 포함);
• IRB 지속적인 검토 결과 (신속한 절차에 의한 지속적인 검토 포함);
• IRB 검토 변경;
• IRB 검토 변경
• 참가자 또는 다른 사람에게 위험을 초래하거나 심각하거나 지속적으로 부적합한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 대한 IRB 결정;
• 서스펜션 또는 종료 DoD 슬롯 사이트; 그리고
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University IRB는 DoD 대표자가 합리적인 시간에 그리고 관련 DoD 구성 요소에 의해 결정된 합리적인 방식으로 검사 및 복사에 대한 규정 준수 및 부적합을 문서화 할 수있는 기록을 보장 할 것입니다. University IRB는 슬롯 사이트 완료 후 최소 3 년 동안 해당 기록을 유지할 것입니다.

추가 자원

DoD 명령 3216.02, 2020 년 4 월 15 일부터
이중 보상법
Secnavinst 3900.39d
opnavinst 5300.8c
10 U.S.C. 980 : 실험 대상으로 인간의 사용에 대한 제한
인간 슬롯 사이트 보호 지침에 관련된 DOD 직원을위한 최소 교육 요건 (2012 년 8 월 16 일)