626. 무료 슬롯 분

2024 년 6 월 10 일 업데이트

무료 슬롯 회의 분은 무료 슬롯 회의가 적절한 규제 및 법적 요구 사항을 반영하는 무료 슬롯 회원 정족수와 무료 슬롯 심의와 함께 소집되었다는 것을 충분히 상세하게 준비 할 것입니다. 무료 슬롯위원회 회의록은 회의에서 발생한 토론과 투표를 정확하게 반영해야합니다.

회의록 포함 :

• 프로토콜의 초기 검토.
• 프로토콜 수정 요청 검토.
• 프로토콜의 지속적인 검토.
• 각 행동에 대한 별도의 심의.
• 각 프로토콜에 대한 투표는 숫자, 반대 또는 기권으로 투표합니다.
• 연구 변화가 필요한 기초.
• 비 승인 연구의 기초.
• 이러한 결정을 정당화하는 프로토콜 별 발견.
• 승인 기간.
• 논쟁의 여지가있는 문제와 해상도에 대한 논의에 대한 서면 요약.
• 동의 과정의 포기 또는 변경.

분은 다음을 적절히 문서화합니다.

출석 :회원의 출석 기록, 주요 구성 요구 사항에 대한 기록Quorum투표 자격이있는 회원 및 The Guests 참석 기록에 주목하십시오.무료 슬롯위원회회의.

대체 수단에 의한 출석 :화상 회의 또는 원격 회의 (스피커폰)를 통해 회의에 참여한 회원 또는 대체 회원의 기록, 그리고 회의 전에 그러한 수단을 통해 참석 한 사람들이 모든 관련 자료를 받았으며 모든 토론에 적극적이고 동일하게 참여할 수 있다는 문서.

Quorum:각 무료 슬롯 회의에서 쿼럼 및/또는 쿼럼 손실에 대한 기록. 분은 회의 내내 각 항목에 대한 투표 중에 존재하는 투표 회원의 변경 사항에 주목하여의 유지 보수를 문서화해야합니다.Quorum. 회의록은 또한 쿼럼을 유지하기 위해 회의 중에 다른 회원들로 교체 될 때도 주목해야합니다.

행동 :무료 슬롯가 취한 행동 기록. 분은 초기 검토를받는 각 프로토콜에 대한 별도의 심의, 행동 및 투표를 반영하여 소집 된 무료 슬롯의 수정을 계속 검토하거나 검토해야합니다.신속한 검토.

투표:총 투표 수, 투표 수,에 대한 투표 수, 반대 및 기권을 포함한 모든 행동에 대해 무료 슬롯위원회가 취한 투표 기록. 각 조치에 대한 투표는 해당 항목에 투표 할 수있는 회원을 반영합니다.

행동의 기초 :프로토콜에 대한 변경 또는 비 승인을 요구하는 무료 슬롯위원회의 근거에 대한 설명

논쟁의 여지가있는 문제에 대한 토론 :무료 슬롯위원회의 서면 요약, 반대 견해와 관련된 문제 및 해상도를 포함하여 문제에 대한 토론.

이해 상충 :무료 슬롯가있는 무료 슬롯위원회 회의의 경우의자, 공동 의장또는 무료 슬롯 회원은 검토중인 연구와의 상충되는이자로 인해 스스로를 기각합니다. 분은 상충되는 이해가 공개되었음을 반영합니다. 상충되는이자가있는 회원은 무료 슬롯 의자 또는 회원이 요청한 경우 검토중인 항목에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다.

취약한 인구 :무료 슬롯가 학습 참가자로 입력 한 경우 취약한 인구를 보호하기 위해 추가 보호 조치를 검토했음을 반영한 기록입니다.이 정보는 무료 슬롯 기록에 달리 문서화되지 않은 경우

검토 기간 :for초기및계속 검토, 무료 슬롯에 의해 결정된대로 각 프로토콜에 승인 된 승인 기간에 대한 기록

위험 수준 :사용될 위험 범주는 위험이 최소 위험하거나 최소한의 위험입니다.

HIPAA :45 CFR 섹션 164 (i) (2)가 요구하는 레코드, HIPAA 승인 요건의 면제 또는 변경의 승인을 나타냅니다. 전자 연구 제출 내에 HIPAA 면제/교대 워크 시트의 존재는 면제/변경에 대한 각 기준이 어떻게 충족되는지를 설명하면 면제/변경이 부여 된 이유에 대한 기록에 충분할 것입니다.

컨설턴트 (및 adhoc 리뷰어) :컨설턴트가 제공 한 주요 정보의 기록. 컨설턴트가 소집 회의에 참석 한 경우, 컨설턴트의 이름 및 컨설턴트의 전문 지식에 대한 간단한 설명과 컨설턴트가 연구에 대해 무료 슬롯와 투표하지 않았다는 문서..

필수 결과 :각 무료 슬롯 발견을 정당화하는 프로토콜 별 정보와 함께 무료 슬롯가 프로토콜과 관련하여 필수 결과에 대한 설명. 문서가 포함되어야한다 :

• 연구는 45 CFR 섹션 116의 필요한 기준을 충족시키기 위해 프로토콜 별 정보와 함께 무료 슬롯가 이유를 고려하지 않는 경우 또는 정보를 얻지 못하는 일부 또는 모든 권유를 변경하지 않는 한, 무료 슬롯가 각 기준을 충족시키는 이유를 정당화하기위한 45 CFR 섹션 116의 각 기준을 충족 시킨다는 것을 확립합니다. 정책).
• 연구가 45 CFR 46.117에서 필요한 각 기준을 충족 시킨다는 것을 입증합니다. 프로토콜 특정 정보와 함께 무료 슬롯가 서면 서면 문서에 대한 요구 사항이 면제 ​​될 때 각 기준을 충족하도록 연구를 고려하는 이유를 정당화하는 프로토콜 특정 정보를 충족시킵니다.
• 45 CFR 서브 파트 B, C 또는 D가 적용하는 인구를 포함하는 연구를 승인 할 때, 분은 하위 부분에 명시된 결정 또는 무료 슬롯 양식에 의해 제시된 조사 결과 및 정의에 대한 무료 슬롯의 결정에 관한 프로토콜 특정 정당화 및 결과를 제시해야한다..
• FDA 규정에 따라 해당되는 경우 : 상당한 위험/중요하지 않은 위험 장치 결정에 대한 이론적 근거.
• 45 CFR 46 하위 파트 B 임산부, 태아 또는 신생아와 관련된 연구에 대한 결정
• 45 CFR 46에 따른 결정
• 45 CFR 45의 결정

가상 무료 슬롯 회의

성공적인 가상 회의의 핵심은 직접 회의에서 발생하는 누락 된 시각적 및 대인 신호를 탐색하는 것입니다. 가상 공간에서, 질서 규칙을 준수하고 공동의 존중 문화가 촉진되어 의견과 건전한 담론의 차이가 질서있게 표현 될 수 있도록하는 것이 중요합니다.

University 무료 슬롯는 가상 무료 슬롯 회의에 Zoom 또는 Microsoft 팀을 활용합니다. 회원들은 직접 회의와 같은 방식으로 스스로를 수행해야합니다.

논의 된 의제의 항목과 관련하여 이해 상충 (COI)이있는 경우 무료 슬롯 회원은 회의가 시작되기 전에 네바다 대학교, 리노 직원을 경고해야합니다. 이 정보는 사전에 계약을 체결 할 수 있고 정족수를 유지하기 위해 회의와 연결된 충분한 회원이있는 것이 중요합니다.

전체위원회 검토를위한 문서

무료 슬롯가 검토 한 각 프로젝트/패키지에 대해 다음은 무료 슬롯NET에서 토론 및 비고 텍스트 상자에 게시 할 수 있습니다.

• 무료 슬롯 조치/결정
• 검토 유형
• Action
• 투표, 반대 및 기권 수를 포함하여 무료 슬롯 행동에 대한 투표
• 169996_170070
• 승인을 확보하는 데 필요한 사소한 또는 실질적인 개정 및 개정의 근거
• 비 승인 연구의 기초
• 발효 일, 초기 승인 날짜 및 만료 날짜;

소집 회의 밖에서 완료된 행동의 문서

특정 사소한 조건으로 승인 된 프로젝트/패키지의 경우, 승인이 완료된 후 발생한 첫 번째 무료 슬롯 회의록은 조건이 충족 된 날짜를 제공합니다.

무료 슬롯 분 무료 슬롯 회원에게 다음을 알리기에 충분한 정보가 포함되어 있습니다.

• 신속한 검토 범주를 포함한 새로운 프로젝트의 신속한 검토
• 수정안 목록 및 확인을 포함하여 전체 보드 프로토콜에 대한 사소한 수정안에 대한 신속한 검토.
• 수정안 목록 및 신속한 검토 범주를 포함하여 신속한 절차에 의해 처음 승인 된 연구에 대한 수정에 대한 신속한 검토
• 신속한 검토 범주를 포함한 신속한 지속적인 검토
• 171877_172022

참고 : 신속한 절차에 따라 검토 된 연구의 경우, 토론, 결정 및 결과에 대한 규제 요구 사항 (프로토콜 별 정당화 포함)은 무료 슬롯net 또는 기타 기록을 통해 문서화됩니다. 여기에는 위험 수준 및 면제 또는 사전 동의 변경과 관련된 결과가 포함됩니다.

분의 검토 및 승인

각 무료 슬롯 회의의 회의록은 무료 슬롯NET 또는 요청시 의장과 회원이 검토 할 수 있습니다. Research Integrity & Security 직원은 다음 회의 날짜 1 주일 전에 정보와 함께 이메일을 보내 회의에 참석할 수없는 구성원을 포함하여 모든 회원에게 무료 슬롯NET의 초안에 액세스 할 수 있습니다.

후속 무료 슬롯 회의에서 회원이 승인 한 후, 더 높은 권한을 포함한 사람은 분을 변경할 수 없습니다 (품질 검토 중에 식별 된 오류를 제외하고는 무료 슬롯 회원이 재창조 할 수 있습니다). 연구 및 혁신 부사장, 기관 계열사의 공무원, 연구에 적용되는 연방 기관 및 스폰서가 요청하면 시간이 회의록을 이용할 수 있습니다.