630. IRB 슬롯 커뮤니티
2024 년 6 월 10 일 업데이트
슬롯 커뮤니티 일정
University IRB는 매월 두 번째와 4 번째 목요일 정오에 슬롯 커뮤니티 날짜가 공휴일을 수용하기 위해 필요한 경우 조정됩니다. 제출 마감일을 포함한 IRB 슬롯 커뮤니티 일정은 Research Integrity & Security 웹 사이트에서 제공됩니다.
직원들과 협의하여 네바다 대학교, 리노 책임자는 쿼럼이나 제출 부족으로 인해 IRB 슬롯 커뮤니티를 취소하거나 주어진 슬롯 커뮤니티에 대해 예정된 제출물 수를 제한하여 의제에 대한 각 행동 항목이 고려 사항을 받도록 할 수 있습니다..
현재 슬롯 커뮤니티 일정은 행동 항목의 양을 적절하게 제어하여 행동 항목에 대한 논의와 새로운 프로젝트에 대한 수용 가능하고 합리적인 전환 시간 시간, 조사관 개정 및 전체위원회 검토를 요구하는 지속 및 수정 검토를위한 합리적이고 합리적인 전환 시간을 적절하게 제어합니다.
슬롯 커뮤니티 의제
네바다 대학교, 리노 직원이 IRB 슬롯 커뮤니티 일정을 적절하게 개발, 유지 및 수정합니다. 의제는 슬롯 커뮤니티 중에 논의/검토 할 항목 (즉, 행동 항목)을 나열하여 슬롯 커뮤니티를위한 형식을 제공합니다.
전체위원회 검토가 필요한 완전한 프로젝트/패키지 및 마감일에서 제출 해야하는 마감일은 다음에 이용 가능한 의제에 대한 조치 항목으로 예정되어 있습니다. 불완전한 제출물은 제출 날짜에 관계없이 의제에 할당되지 않습니다.
전체위원회 검토가 필요한 제출에 대한 검토는 IRB 회원 전문 지식이 연기 될 수 있습니다. 일반적으로 60-90 분 동안 슬롯 커뮤니티를 수행하려면 의제에는 3 개의 새로운 연구, 3 개의 지속적인 검토 (갱신) 또는 수정안이 있어야합니다.
행동 항목
행동 항목은 분의 승인을 포함합니다. 지속, 수정 또는 새로운 프로젝트 검토를위한 프로젝트/패키지;
행동 항목의 경우, 의제는 프로젝트/패키지 번호 및 제목, 교장 조사관 (PI) 및 스폰서 이름, 제출 및 검토 유형, 기본 및 (해당되는 경우) 2 차 검토자를 제공합니다.
알림 항목
슬롯 커뮤니티 의제는 IRB 회원에게 소집 된 슬롯 커뮤니티에서 조건으로 승인 된 프로젝트/패키지에 대한 유효 날짜를 통지합니다. 그리고 신속한 검토를 통해 승인 된 지속적인 검토, 수정 및 새로운 프로젝트.
알림 항목의 경우, 의제는 프로젝트/패키지 번호 및 제목, PI 및 스폰서 이름, 제출 및 검토 유형 및 범주 (예 : 신속한 1-7), 조치 (예 : 슬롯 커뮤니티 결정), 프로젝트 상태, 효과 및 연출 날짜 및 검토 자 이름을 제공합니다.
회원/컨설턴트 알림 및 검토 자료에 대한 액세스
슬롯 커뮤니티 전 1 주일 전에 IRB 회원은 의제가 검토 할 준비가되었음을 알렸다. IRBNET에서 새로운 프로젝트에 액세스하고 슬롯 커뮤니티에서 검토를 위해 예정된 개정 패키지, 계속 검토 및 수정 패키지에 접근 할 수 있습니다.
제출에 대해 상담하려는 의지를 확인한 후, Research Integrity & Security 직원은 컨설턴트에게 예정된 슬롯 커뮤니티의 날짜, 시간 및 위치를 알리고 상담/검토와 관련된 자료의 사본을 제공합니다..
온라인 인간 연구 보호 프로그램 (HRPP) 정책 매뉴얼 참조 :
- 새로운 프로젝트에 대한 전체위원회 검토를위한 제출 요구 사항; 지속적인 검토;
- 전체위원슬롯 커뮤니티 절차 새로운 프로젝트 검토, 지속적인 검토 및 수정 검토.
토론, 동의 및 투표
IRB의 소집 슬롯 커뮤니티에서 다음을 검토 할 수 있습니다.
- 사전 소집 IRB 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티록
- 프로토콜의 초기 검토
- 프로토콜의 지속적인 검토
- 이전에 승인 된 연구에 대한 수정안 검토
- 이전에 슬롯 커뮤니티가 요청한 개정판 검토
- 부작용/심각한 부작용보고, 예상치 못한 문제 또는 비준수
- 네바다 대학교, 리노 직원 및/또는 슬롯 커뮤니티 의장에 의해 결정된 추가 문서
1 차 검토 자 (및 현재 컨설턴트)가 프로젝트/패키지를 발표 한 후 1 차 검토 자 또는 다른 슬롯 커뮤니티 회원은 다음에 대한 권장 사항을 포함하는 동의를합니다.
- 슬롯 커뮤니티 조치,
- 각 승인 된 연구 프로토콜은 승인에 필요한 기준을 충족합니다.
- 새로운 프로젝트 및 지속적인 검토에 대한 승인 기간의 길이 (프로젝트가 연기되거나 승인되지 않거나 조치없이 표결되지 않는 한),
- 요청 된 사소한/지시 변경 또는 실질적인 개정,
- 요청 된 개정을 승인 할 수있는 사람 (즉, 조건부 승인을 신속하게 검토하거나 연기를위한 전체위원회 검토에 의해 소집 된 슬롯 커뮤니티에 의해 지정된 슬롯 커뮤니티 회원)??
의자는 동의를 인식하고 참석 한 사람들의 추가 의견을 요청하여 논란의 여지가있는 문제에 대한 포괄적이고 의미있는 토론과 만족스러운 해결에 적절한 시간을 할당 할 수 있습니다.
토론이 끝나면 토론에 의해 보증 된대로 동의가 재조정되거나 개정되며 의장은 투표를 요구합니다. 회원은 동의의 권고에 투표하거나 투표를 기권합니다.
IRB 슬롯 커뮤니티 쿼럼 요구 사항
Research Integrity 직원은 OHRP 명단을 사용하여 쿼럼 요구 사항에 대한 출석을 평가하고 슬롯 커뮤니티 분의 출석을 문서화합니다. OHRP 명단에는 슬롯 커뮤니티 회원, 대체 회원 및 대체 할 수있는 1 차 회원, 제휴 및 비 계열 회원이 나와 있습니다.
슬롯 커뮤니티가 고려됩니다소집회원 정족수가있을 때. 쿼럼에는 다음의 존재가 필요합니다.
- Most투표 회원; 그리고
- 비과학 상태를 가진 최소 1 명의 투표 회원.
대다수멤버 (또는 지정된 대안)의 절반이 직접 또는 슬롯 커뮤니티 통화 또는 화상 슬롯 커뮤니티를 통해 참석할 때 달성됩니다.
추가 쿼럼 요구 사항은 다음과 같이 적용됩니다.
- 죄수와 관련된 연구의 검토는 죄수 대표의 존재를 요구합니다.
- VA 연구의 검토는 적어도 하나의 VA 담당자의 존재가 필요합니다.
- FDA 규제 기사를 검토하려면 적어도 한 명의 의사 구성원이 있어야합니다.
의장/공동 의장은 슬롯 커뮤니티의 투표 회원이며 정족수로 계산됩니다. Research Integrity & Security Director 및 할당 된 선임 직원은 1 차 또는 대체 회원입니다.
쿼럼은 슬롯 커뮤니티 관리를 감독하고 의장에 의해 인정되는 연구 Integrity & Security 직원에 의해 확인됩니다..
회원이 소집 된 슬롯 커뮤니티에 가입하거나 떠나면 쿼럼이 재확인되고 투표는 그에 따라 조정됩니다. 이해의 상충으로 인해 토론과 투표에서 결석 한 투표 회원은 갈등이 존재하는 프로젝트/패키지의 투표에 대해 쿼럼에 의존하지 않습니다.
슬롯 커뮤니티 중에 쿼럼이 손실되면 네바다 대학교, 리노 직원은 의장에게 알리고 투표가 중단됩니다. 정족수의 손실은 슬롯 커뮤니티록에 기록되어 있습니다.
IRB 슬롯 커뮤니티에서 쿼럼에 대한 기타 고려 사항
Tele/Videoconferencing: University IRB는 회원들을 위해 원격 슬롯 커뮤니티 또는 화상 슬롯 커뮤니티를 사용합니다. 여행 시간과 주차 제한을 줄임으로써 회원과 직원의 시간 약속을 보존하기 위해서는 슬롯 커뮤니티를 지원하기 위해 기술을 사용하는 것이 필요합니다.
커뮤니티 대표: University IRB는 비 계정 회원 (즉, 커뮤니티 담당자)을 참가자의 일반적인 관점을 나타내는 것으로 간주합니다. 이상적으로는 소집 슬롯 커뮤니티마다 최소 한 명의 커뮤니티 담당자가 참석합니다.
취약한 인구
제출에 강요 또는 과도한 영향력에 취약한 참가자 범주가 포함되면 슬롯 커뮤니티를 조정하는 네바다 대학교, 리노 책임자 또는 직원은 그러한 참가자와 함께 일하는 데 지식이 있거나 경험이있는 한 명 이상의 개인을 슬롯 커뮤니티에 참석하도록합니다. 이것은 쿼럼에 대한 요구 사항이 아니지만 참가자를 보호하는 IRB의 책임에 기여합니다.
결석 멤버
회원이 슬롯 커뮤니티에 직접 또는 Tele/Videoconferencing을 통해 슬롯 커뮤니티에 참석하지 않지만 우편, 전화, 팩스 또는 이메일로 의견을 전송하는 경우, 정보는 IRB 회원에 의해 고려 될 수 있지만 결석 한 회원의 권장 사항/결정은 투표로 간주되지 않으며 부재자는 Quorum에 의존하지 않습니다..
투표권
일단 발의가 확인되면 의장은 회원들이 동의에 투표하거나 투표하거나 투표를 기권하도록 요구합니다. 투표는 음성 투표 또는 손의 쇼에 의해 취해집니다.
- 1 차 회원 및 대체 회원을 대신하여 1 차 회원 및 대체 회원에 대한 투표 수 및 기본 구성원의 투표 수; 그리고
- 이해 상충으로 인해 슬롯 커뮤니티를 떠난 투표 회원의 이름과 이유.
참고 : 1 차 멤버와 대안이 모두 참석하는 경우 그 중 하나만 투표하고 쿼럼으로 계산됩니다.
대부분의 투표 회원이 동의에 투표하면 동의가 수행됩니다.