700. 피망 슬롯의 불만 및 문제보고
2024 년 6 월 10 일 업데이트
피망 슬롯 피망 슬롯를 구현하는 동안 상황이 발생하거나 참가자가 참여를 철회하거나 완료 한 후 또는 피망 슬롯 완료 및 보안에 의해 평가를 보증하고 IRB의 검토를 보증하는 피망 슬롯 완료 후에 발생할 수 있습니다. 여기에는 참가자 또는 타인의 불만, 피망 슬롯 피망 슬롯 수행의 승인되지 않은 변경, 피망 슬롯 참가자가 경험 한 심각한 사건 또는 문제, 피망 슬롯 위험 또는 혜택이 변경되었음을 시사하는 새로운 정보, 참가자 개인 정보 보호 또는 데이터 기밀성 위반, 문제가 있음을 시사하는 스폰서 또는 기타 외부 보고서가 포함됩니다.
누구나 (즉, 참가자, 커뮤니티 회원, 교장 조사관, 피망 슬롯 직원, 직원 또는 IRB 회원)는 전화 나 이메일로 네바다 대학교, 리노 또는 특정 네바다 대학교, 리노 직원에게 연락하여 피망 슬롯 프로젝트와 관련된 불만, 잠재적 인 비 충만 또는 우려를보고 할 수 있습니다. 또는 전자적으로를 사용하여문의 네바다 대학교, 리노Research Integrity & Security 웹 사이트의 연락처 페이지에서 이용할 수 있습니다. 발신자는 익명으로 유지 될 수 있으며 양식은 익명으로 제출 될 수 있습니다 (예 : 완성 된 양식의 인쇄 용지 사본을 네바다 대학교, 리노에 또는 온라인보고 양식에서 연락처 정보를 생략하여)..
비 면제 피망 슬롯 (인도 주의적 장치 면제 포함), 교장 조사관, 피망 슬롯 또는 네바다 대학교, 리노 직원, IRB 회원 또는 기타 직원은 5 일 이내에 불만, 편차, 잠재적 비정상 또는 문제에 대한 학습을 시작한 5 일 이내에 IRB에 통지해야합니다. 또는 문제가 생명을 위협하거나 치명적일 수있는 경우 48 시간 이내에.문의 네바다 대학교, 리노Research Integrity & Security 웹 사이트의 연락처 페이지에서 제공됩니다.
면제 피망 슬롯의 경우, 불만이나 문제를 아는 피망 슬롯원 또는 다른 사람들은 네바다 대학교, 리노에 연락하여 발생했을 수있는 문제에 대해 논의하는 것이 좋습니다.
보고 요구 사항은 해당 정보가 이전 참가자에게 새로운 위험이 포함될 때 폐쇄, 만료 또는 종료 된 피망 슬롯에 대해 알려진 새로운 정보로 확장됩니다. IRB는 참가자에게 결과에 대한 정보를 제공 해야하는지 확인하고 참가자 또는 다른 사람을 보호하기 위해 다른 단계가 보증되도록 결정할 수 있습니다.
출처 (아래 참조)에 관계없이 모든 불만, 편차, 잠재적 비준수 및 문제는 대학의 네바다 대학교, 리노 피망 슬롯 준수 담당자 (RCO), 네바다 대학교, 리노 책임자 또는 IRB 의장 또는 전문가 방식으로 IRB의 신속하고 전문적인 방식으로 피망 슬롯에 대한 평가 및 문제를 평가합니다.
불만, 잠재적 비준수 또는 문제의 출처
불만/문제는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 출처에서 네바다 대학교, 리노 또는 IRB의 관심을 끌 수 있습니다.
- 피망 슬롯팀의 구성원
- 참가자 또는 그 가족
- 커뮤니티 회원
- 조사자의 지속적인 검토, 피망 슬롯 요약 또는 진행 보고서
- 내부 감사 또는 검토
- 외부 또는 대행사 감사 (예 : FDA, VA)
- PIS 또는 스폰서에 의한 활동 모니터링
- 부작용, 문제 또는 안전 보고서
IRB에 문제를보고하기위한 제안 된 내용
IRB에 문제를보고하는 개인은 문제, 상황, 승인되지 않은 변경 또는 외부 보고서의 영향을 평가하고 적절한 검토 경로를 결정하기 위해 네바다 대학교, 리노에 대한 충분한 정보를 제공해야합니다 (예 : 비준수 또는 예상치 못한 문제에 대한 평가)..
이상적으로는 보고서의 정보를 통해 IRB가 각 문제 또는 상황을 평가할 수 있습니다. 예를 들어:
- 상황에 승인 된 피망 슬롯 계획에 대한 승인되지 않은 변경 또는 발산이 포함됩니까?
- 사고가 예상되었다 (즉, 신청서 및 동의서에서 확인) 또는 예상치 못한?
- 문제 또는 상황과 관련이 있거나 피망 슬롯 참여와 관련이 있습니까?
- 문제 나 사건은 참가자 또는 다른 사람이 이전에 알려진 또는 인정 된 것보다 더 큰 피해를 입을 수 있다고 제안합니까?
최소한 보고서에는 다음을 포함해야합니다.
- 피망 슬롯 제목 및 프로젝트 번호;
- 주요 수사관의 이름;
- 해당되는 경우 승인 된 피망 슬롯 계획의 절차에 대한 구체적인 변경 사항을 포함하여 문제, 상황 또는 사고에 대한 설명;
- 사건이 발생한 이유 평가;
- 잠재적 영향 평가 (예 : 참가자 위험 증가, 피망 슬롯 이점 감소 또는 피망 슬롯 무결성 손상);
- 상황에 대한 응답으로 이루어진 프로토콜의 즉각적인 변경에 대한 설명;
- 미래에 유사한 사건이 발생하지 않도록 구현되거나 제안 된 시정 조치에 대한 설명;
- 스폰서 평가 또는 보고서를 포함한 관련 자료 또는 문서; 그리고
- 이벤트를보고하는 개인의 이름 (문제를보고 한 사람이 익명을 유지하는 것을 선호하지 않는 한)..
보고 양식
조사관은 적절한보고 가능한 이벤트 양식을 사용하여 피망 슬롯 문제를보고하는 것이 좋습니다. 보고 가능한 이벤트에 대한 자세한 내용은 프로토콜 편차 및 예상치 못한 문제에 대한 정책을 참조하십시오.