2024 년 6 월 10 일 업데이트

피망 슬롯 피망 슬롯에 따르면 IRB 승인 피망 슬롯 계획에 대한 승인되지 않은 변경 사항을 구현하거나 확립 된 규정, 정책 및 절차를 준수하지 않을 수 있습니다. 지정된 IRB의 승인을받은 피망 슬롯 계획을 준수하지 않는 인간 참가자 또는 그러한 피망 슬롯에 관한 연방 규정 또는 제도적 정책을 준수하지 않는 인간 참가자와 관련된 피망 슬롯의 행동 또는 감독과 관련된 모든 행동 또는 활동은 비 충만을 구성합니다.

비준수에는 피망 슬롯 방문을 조정하는 것과 같은 단일 참가자의 이익을 위해 이루어진 프로토콜의 편차가 포함됩니다. 부적합은 참가자, 수사관 또는 직원의 행동으로 인해 발생할 수 있으며 피망 슬롯 참여자 또는 타인의 권리와 복지 또는 피망 슬롯의 무결성에 영향을 미치지 않을 수도 있습니다.

이 정책은 인간 참가자와 관련된 피망 슬롯 수행과 관련하여 부적합을 다룹니다. Research Integrity & Security 직원 또는 IRB에 의한 비준수를 포함한 이러한 피망 슬롯의 감독과 관련된 비준수는 대학의 인간 피망 슬롯 보호 프로그램의 품질 모니터링 및 품질 개선 기능을 자세히 설명하는 정책에 포함됩니다.

비 면제 피망 슬롯를위한 비준수의 예

IRB 승인없이 인간 참가자와의 피망 슬롯 수행 :

“피망 슬롯 수행”에는 채용, 동의, 데이터 수집 및 분석, 결과 또는 피망 슬롯 관련 보고서 작성이 포함됩니다. 이러한 활동에 참여전IRB 승인을 얻거나이후IRB 승인 만료는 부적합을 구성하며 IRB 승인 전후에 얻은 데이터 사용에 대한 제재를 초래할 수 있습니다.

IRB 승인 피망 슬롯 계획에서 변경 또는 편차 :

IRB 승인 피망 슬롯 계획에 따라 피망 슬롯 활동을 구현하지 못하면 부적합이 있습니다. IRB는 참가자에게 즉각적인 피해를 제거하기 위해 변경이 필요하지 않은 한 변경 사항이 시작되기 전에 비 면제 인간 피망 슬롯에 대한 모든 변경 사항을 승인해야합니다.

일반적인 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 예상 수의 10% 이상까지 참가자 등록 증가 또는 감소;
• 참가자가 노출 될 자료 편집 (예 : 채용, 교육 및 동의 자료);
• 설문 조사 또는 인터뷰 가이드의 질문 추가, 제거 또는 편집;
• 피망 슬롯 계획에서 개인 식별자가 수집되지 않을 것이라고 언급했을 때 참가자를 식별 할 수있는 정보 수집;
• 학습 활동 제거. 승인 과정에서 IRB는 피망 슬롯 혜택을 평가합니다.

편차의 예는 온라인 Human Research Protection Program (HRPP) 정책 매뉴얼의 프로토콜 편차 정책을 참조하십시오.

특정 활동에 동의하지 않은 참가자와의 학습 절차 구현 :

일부 피망 슬롯는 참가자가 피망 슬롯의 일부 측면에 동의하고 다른 측면 (예 : 비디오 녹화)에 참여할 수 있도록 설계되었습니다. 동의하지 않은 활동에 참가자를 포함시키는 것은 부적합을 구성하며May활동에 참가자 또는 다른 사람에게 위험이 포함된다면 예상치 못한 문제를 구성합니다.

IRB 승인 피망 슬롯 계획에 설명 된대로 데이터를 기록, 코드, 저장 또는 파괴하지 못함 :

PI는 IRB 응용 프로그램에 데이터 관리 및 저장 계획에 대한 특정 정보를 제공하고 개인 식별 정보를 제거하거나 코딩하기위한 특정 정보를 제공합니다. 명시된 계획을 준수하지 않으면 비준수를 구성하며May무단 공개가 참가자 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 수있는 경우 예상치 못한 문제를 구성합니다.

IRB 승인 알림을 받기 전 피망 슬롯 시작 :

IRB는 조건에 대한 피망 슬롯를 승인 할 수 있습니다. 이러한 조건 하에서 피망 슬롯 활동이 시작되기 전에 피망 슬롯원들은 IRB에 검토 요청 된 개정판을 제공해야합니다.

피망 슬롯에 참여할 학부모 허가가없는 미성년자의 데이터 사용 :

이것은 모든 부모가 자녀의 피망 슬롯 참여에 동의하지 않거나 소수 학부 학생들이 미성년자를 포함하도록 설계되지 않았고 결과적으로 학부모 허가를 얻기위한 프로세스를 포함하지 않았을 때 교실 피망 슬롯 활동에서 발생할 수 있습니다..

학습 위치 변경 또는 추가 :

IRB는 참가자 등록의 형평성을 평가하는 데 피망 슬롯 위치를 고려합니다. 학습 장소를 변경하거나 추가하면 IRB의 평가가 변경 될 수 있습니다.

참가자를 등록 할 때 IRB 승인, 날짜 스탬프 동의 문서를 사용하지 않음 :

네바다 대학교, 리노 직원 승인 된 동의 문서/자료의 바닥 글의 IRB 승인 날짜를 전자적으로 "스탬프"합니다. 피망 슬롯원은 피망 슬롯 참가자를 등록 할 때 스탬프가 승인 된 버전을 사용해야합니다.

IRB 승인이없는 피망 슬롯 자료 또는 활동 사전 테스트 또는 조종하는 피망 슬롯 자료 :

연방 규정에서“피망 슬롯”의 정의에는 피망 슬롯로 간주 될 수있는 활동 간의“피망 슬롯 개발, 테스트 및 평가”가 포함됩니다. IRB 승인을 얻기 전의 사전 테스트 또는 조종 자재 또는 활동은 부적합을 구성 할 수 있습니다.

부적합을 최소화하기위한 팁

• IRB 승인을받은 후 자료가 편집되면 변경 사항을 승인하려면 수정안을 제출하십시오..
• 즉시 변경이 필요한 경우 IRB에 문의하십시오.
• 학생을 포함한 피망 슬롯팀의 모든 구성원이 학생들이 무엇을 기대하는지 알고 승인 된 피망 슬롯 계획에 익숙한 지 확인하십시오.
• 불확실한 경우, IRB 또는 Research Compliance Officer (RCO)에게 질문이 있으시면 연기하기 전에

IRB에 대한 부적합보고

신고 할 수있는 사람 및 비준수를 구성 할 수있는 사고 또는 조치를보고하는 방법에 대한 정보는 피망 슬롯, 프로토콜 편차 및 예상치 못한 문제에 대한 불만 및 문제를보고하는 정책을 참조하십시오. 잠재적 인 부적합을 포함한 문제 보고서 평가의 예비 단계에 대한 자세한 내용은 불만 및 피망 슬롯 문제 평가 정책을 참조하십시오.

부적합의 유형 : 미성년자 대 심각한, 비 끊임없는 대 지속

부적합은 비교적 사소하거나 심각 할 수 있으며 일회성 이벤트 또는 지속적인 문제 일 수 있습니다. 부적합의 결정에 따라 IRB는 비준수의 성격과 정도에 적합한 다양한 시정 조치를 요구할 수 있습니다.

마이너 대 심각한 비준수

심각한 비준수는 인간 피망 슬롯 참가자, 피망 슬롯 요원 또는 기타의 권리 및 개인 정보에 대한 자신의 권리 및 기밀 정보에 대한 자신의 권리를 포함하거나 과학적 피망 슬롯에 영향을 미치는 권리를 포함하여 합리적으로 피망 슬롯를 수행하기위한 요구 사항을 준수하지 않는 것입니다. IRB의 사실을 고려할 때 단일 부적합 사례는 심각한 부적합으로 간주 될 수 있습니다.

비 연속 대 비준수

비준수를 지속하는 것은 인간 피망 슬롯에 관한 법률, 규정 또는 정책을 준수하지 않는 지속적인 실패입니다. 적절한 피망 슬롯 표준을 준수하지 않는 반복적 인 실패는 비준수의 패턴이 조사자의 일부에 대한 지식 부족 또는 인간 참가자를 보호하려는 조사자 및 피망 슬롯 팀의 고의적 헌신 부족의 결과인지 여부에 관계없이 비준수를 지속하는 것을 나타냅니다.

경미한 비준수 결정

RCO는 불만을 조사하거나, 지시 된 감사 또는 행정 내부 평가를 수행하거나, 프로토콜 편차 또는 예상치 못한 문제에 대한 조사자의 보고서를 기반으로 결정한 RCO에 의해 사소한 부적합을 식별 할 수 있습니다.

피망 슬롯 규정 준수 책임자의 조사

조사가 사소한 비준수를 발견 한 경우 피망 슬롯 Integrity & Security Director 또는 IRB 의장 또는 피지명자가 문제를 해결할 수 있습니다.

rco는 :

• 조사 요약 보고서 준비;
• 보고서에서 식별 된 문제의 해결에 대한 권장 사항 (예 : 시정 조치, 교육 및 훈련 또는 조합); 그리고
• Research Integrity & Security Director, IRB 의장 및 Pi.에게 보고서 사본을 보내십시오.

보고서 수령 후 10 일 이내 또는 RCO가 서면으로 합의한 날짜 이내에 PI는 보고서의 권장 사항을 해결하기위한 조치 또는 관리 계획으로 답변해야합니다.

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RCO는 PI에 행동 또는 관리 계획의 성공적인 이행에 대한 승인을 보낼 것입니다.

프로토콜 편차 또는 예상치 못한 문제 조사자 보고서

프로토콜 편차 또는 예상치 못한 문제 보고서에는 사전 IRB 승인없이 취한 모든 수정 조치에 대한 설명과 정당성이 포함되어야합니다. 조사관은 또한 향후 발생을 방지하기 위해 어떤 유형의 시정 조치를 취해야하는지 고려해야합니다.

1. 상황이나 사건은 예상치 못한 상태입니다.
2. 상황이나 사건은 관련이 있거나 피망 슬롯 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있었다;
3. 상황이나 사건은 피망 슬롯원이나 다른 사람들이 원래 알려진 것보다 피해를 입을 위험이 더 큰 것을 제안합니다.

상황 또는 이벤트 평가는 IRBNET 패키지로 문서화됩니다. Research Integrity & Security Staff/RCO는 수사관에게 경미한 부적합 서한을 보낼 것입니다.

잠재적 인 심각하거나 지속적인 비준수 결정

RCO가보고 가능한 사건, 불만, 지시 된 감사 또는 행정 내부 평가에 대한 조사에 대한 조사에 대한 네바다 대학교, 리노 책임자 및 IRB 의장의 확인과 함께 IRB 하위위원회를 임명 할 수 있습니다. IRB 소위원회가 결과를 만나고 평가 한 후, RCO는 다음 예정된 회의에서 완전히 소집 된 IRB의 검토 문제를 참조합니다.

네바다 대학교, 리노 책임자 또는 IRB 의장 또는 IRB 의장 또는 지명인은 인간 피망 슬롯 보호국, DHHS 인간 피망 슬롯 보호국 및 식품의 약국에 예비 통지를 제공 할 수 있습니다.

피망 슬롯 참가자가 즉각적인 해를 입힐 위험이 있거나 소집 된 IRB 회의의 결과를 기다리는 동안 추가 위험에 처할 가능성이있는 경우, IRB 의장은 소집 된 IRB의 결정에 따라 정학에 대한 피망 슬롯의 일부 또는 모든 측면을 배치 할 수 있습니다.

잠재적 인 심각하거나 지속적인 비준수의 IRB 검토

위에서 언급 한 바와 같이, 심각하거나 지속적으로 비준수를 구성 할 수있는 비준수 혐의는 소집 된 IRB에 의해 검토됩니다.

IRB 검토 자료

IRB 검토 자료는 IRBNet의 프로젝트에 액세스 할 수 있으며 (회의에 참석하려는 1 차 검토 자 및 IRB 회원에게 부여 됨) :.

• 프로토콜 편차 또는 예상치 못한 문제 보고서 또는 불만;
• RCO 또는 지명자 또는 IRB 소위원회가 준비한 결과 보고서; 그리고
• 승인 된 피망 슬롯 계획 및 피망 슬롯 문서 (검토와 관련된 승인 된 문서는 그와 같이 표시 될 수 있음).

검토를 용이하게하기 위해 RCO는 지정된 검토 자에게 대학 IRB에 의해 정의 된 비준수 범주와 IRB 정책 매뉴얼의 관련 발췌문을 보냅니다..

IRB 결정

이러한 자료에 대한 검토 및 논의 다음에 IRB는 다음 결정 중 하나를 만들 것입니다.

1. 이 사건은 심각하거나 지속적인 비준수에 대한 기준을 충족하지 않지만 경미한 부적합을 구성하며 그에 따라 해결되어야합니다..
2. IRB가 결정을 내리기 전에 RCO에 의한 추가 조사가 필요합니다. RCO는 다음 예정된 IRB 회의에서 개정 된 보고서를 발표합니다.
3. 추가 조사 및 고려 사항adhoc패널이 필요합니다. 패널은 다음 예정된 IRB 회의에서 검토 및 권장 사항에 대한 결과를보고 할 것입니다.
4. 이 사건은 심각하거나 지속적인 비준수를 구성합니다. IRB는 피망 슬롯 참여자의 권리와 복지를 보호하고 PI 준수를 보장하는 데 필요한 조치를 취합니다.
5. 문제는 부적합을 구성하지 않으며 해고되어야합니다.

소집 회의에서 검토 후 결과

사소한 비준수의 IRB 결정

위에서 언급 한 바와 같이, 피망 슬롯 Integrity & Security Director, RCO, IRB 의장 또는 자격을 갖춘 지명자 또는 신속한 검토를 수행하는 IRB 회원이 소집 회의 밖에서 사소한 부적합을 결정할 수 있습니다. 경미한 비준수는 다음 의제에서 IRB에보고됩니다.

IRB가 경미한 부적합이 발생했다고 판단하면 RCO는 이사회의 결정 및 권장 사항 (IRB 승인 조치 또는 관리 계획)에 대한 PI 서면 알림을 보낼 것입니다..

• 통지를받은 후 30 일 이내에 PI는 조치 또는 관리 계획을 구현하고 RCO (서면으로) 성공적인 구현을 알려야합니다..
• RCO는 PI에 행동 또는 관리 계획의 성공적인 이행에 대한 승인을 보낼 것입니다.

Ad Hoc 패널에 의한 조사가 필요하다는 IRB 결정

IF anadhoc패널이 조립되며, 전문 분야가 학습 영역에 적합한 최소 3 명의 IRB 회원으로 구성됩니다. IRB 의자는 패널의 구성원이 아닐 수도 있지만, 초기 조사를 수행 한 RCO는 세 번째 IRB 회원 대신에 봉사 할 수 있습니다.

• theadhoc패널은 추가 인터뷰를 수행하거나 정보를 수집하기 위해 다른 방법을 사용할 수 있습니다.
• theadhoc패널은 수집 된 정보 요약, 결론 및 권장 사항을 포함하여 문의에 따라 완전 소집 된 IRB에 서면 보고서를 제공합니다..

심각하거나 지속적인 비준수의 IRB 결정

IRB가 사건이 심각하거나 지속적인 부적합 또는 둘 다를 구성한다고 판단하면 IRB는 5 월 :

• 피망 슬롯팀을위한 개선 또는 교육 조치가 필요합니다.
• 적절한 사람이 피망 슬롯 활동을 모니터링해야합니다.
• 적절한 사람이 사전 동의 절차를 모니터링해야합니다.
• PI가 과거 또는 현재 피망 슬롯 참가자에게 추가 정보를 알리거나 제공하도록 요구합니다.
• PI를 다시 부정 한 참가자에게 요구하십시오;
• 동의 과정을 포함하여 피망 슬롯 계획에 대한 개정안;
• PI 가이 피망 슬롯 또는 모든 피망 슬롯에 대해 IRB에 더 자주보고하도록 요구합니다.
• 승인 기간을 줄이기 (즉, 더 자주 검토가 필요합니다);
• RCO의 정기 감사가 필요합니다.
• PI의 피망 슬롯 관행을 제한합니다 (예 : 피망 슬롯 권한을 최소한의 위험 또는 감독 프로젝트로 제한);
• 하나 이상의 PI 피망 슬롯에 대한 IRB 승인 중단; 또는
• 하나 이상의 PI 피망 슬롯에 대한 IRB 승인 종료.

IRB가 혐의가 심각하거나 지속적으로 비준수를 구성하고 다른 대학 정책을 위반할 수 있다고 판단하면 해당 기관의 추가 검토 및 해결에 대한 IRB의 조사 결과에 대한 통지.

IRB 결정 및 IRB 완료의 확인에 대한 PI 통지 필수 조치

PI는 IRB의 결정과 필요한 조치를 서면으로 통보됩니다.

IRB 통지 후 30 일 이내에 조사관은 IRB가 요구하는 모든 조치가 구현되었다는 서면 확인을 제출해야합니다.

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네바다 대학교, 리노 또는 IRB에 대한 부적합을보고하기위한 보복 금지

보고서를 작성하는 사람의 기밀성과 상황 또는 사건의 세부 사항을 유지하기 위해 간호가 취해집니다. 고소인의 요청에 따라, 그들의 익명 성은 가능한 정도까지 보존 될 것이다.

인간 피망 슬롯 규정 또는 정책에 대한 부적합에 대한 혐의를 선의로 만들었던 개인에 대한 보복은 대학 정책 위반이며 대학 징계 절차에 따른 범죄입니다.

가능한 보복 또는 괴롭힘에 대한 우려는 즉시 네바다 대학교, 리노, IRB 의장 또는 피망 슬롯 및 혁신 부사장 (VPRI)에 즉시보고해야합니다.