735. 프로토콜 슬롯 사이트
2024 년 6 월 10 일 업데이트
프로토콜 슬롯 사이트 또는 위반은 IRB 승인 프로토콜에 명시된 연구 절차 또는 치료 계획에서 벗어난 것입니다. 프로토콜 슬롯 사이트는 조사관이 IRB의 승인을받은 연구 연구의 일부 측면을 구현하거나 따르지 않을 때 발생합니다.
모든 슬롯 사이트는 승인 된 연구를 준수하지 못하도록 반영되므로 잠재적 인 부적합의 사례이며 IRB 에보 고되어야합니다. 프로토콜 슬롯 사이트는 참가자를 위험에 처할 수있는 잠재력을 가지고 있으며 연구의 과학적 무결성을 훼손하여 연구에 대한 정당화를 위태롭게 할 수 있습니다..
프로토콜 슬롯 사이트의 예
다음 목록은 그림 목적으로 만 제공되며 철저하지 않습니다 :
- 모든 포함/제외 기준을 충족하지 않은 참가자 등록;
- 연구 절차를 시작하기 전에 IRB가 승인 한대로 사전 동의를 얻거나 문서화하지 못함;
- IRB가 승인하지 않은 연구 절차 수행;
- 필요한 실험실 테스트를 수행하지 못함;
- 연구 약물/약물에 대한 분배 또는 투약 오류;
- 필요한 기간 이외의 연구 방문;
- 참가자 또는 다른 사람에게 IRB 및 스폰서 (해당되는 경우)에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를보고하지 않음;
- 안전 모니터링 계획을 따르지 못함;
- 승인되지 않은 채용 절차 구현;
- 무단 사람이 사전 동의를 얻도록 허용;
- 참가자에게 동의서 사본을 제공하지 못함;
- 승인 된 등록 번호 초과.
보고 기간
비 면제 연구
비 면제 연구의 경우, 프로토콜 슬롯 사이트는 발생 또는 식별 후 5 일 이내에 IRB에보고되어야합니다.
프로토콜 슬롯 사이트가 예상치 못한 성, 연구 관련성 및 위험 증가 기준을 충족하면 예상치 못한 문제로 IRB에보고되어야합니다.
면제 연구
면제 연구의 경우 연구자들은 연구에서 발생할 수있는 프로토콜 슬롯 사이트를 논의하기 위해 네바다 대학교, 리노에 연락하는 것이 좋습니다..
IRB에 대한보고 프로토콜 슬롯 사이트
비 면제 연구의 경우 IRBNET에서 이용할 수있는 적절한보고 가능한 이벤트 양식을 완성하고 전자적으로 제출하여 IRB에 프로토콜 슬롯 사이트를보고해야합니다. 보고서의 정보를 통해 IRB는 슬롯 사이트의 성격과 잠재적 결과를 평가할 수 있어야합니다.
- 상황에 승인 된 연구 계획에 대한 승인되지 않은 변경 또는 발산이 포함됩니까?
- 이벤트는 참가자 또는 다른 사람들이 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 더 큰 피해를 입을 수 있다고 제안합니까?
프로토콜 슬롯 사이트를 알게되면 연구자들은 연구 참여자의 안전과 복지를 보호하기 위해 즉각적인 시정 조치가 필요한지 결정해야합니다. 조사관은 또한 향후 발생을 방지하기 위해 어떤 유형의 시정 조치를 취해야하는지 고려해야합니다.
프로토콜 슬롯 사이트 보고서의 IRB 검토
네바다 대학교, 리노 직원은 슬롯 사이트 보고서를 철저히 검토하고 평가합니다. 슬롯 사이트를 평가하기 위해 추가 정보가 필요한 경우 교장 조사관 (PI)의 보고서에 대한 설명, 수정 또는 개정 요청
IRB에보고 된 각 프로토콜 슬롯 사이트는 참가자의 권리, 안전 또는 복지에 중대한 영향을 미쳤는지 또는 무결성 또는 결과적인 과학적 데이터를 손상 시켰는지 결정하기 위해 평가됩니다. IRB 의장은이 과정에서 언제든지 도움을 요청할 수 있습니다.
사건의 검토 및 평가 후 다음 조치를 취할 수 있습니다.
- 슬롯 사이트는 관리 오류의 승인 또는 경미한 비준수로 표시된 결정으로 완료됩니다. IRBNET 서신은 PI로 전송됩니다.
- 슬롯 사이트는 IRBNET 라이브러리의 적절한보고 가능한 이벤트 양식을 통해 예상치 못한 문제로 제출되도록 PI로 반환됩니다..
- 검토에서 슬롯 사이트가 심각하거나 지속적인 비준수의 정의를 충족시킬 수 있다고 판단하면, 슬롯 사이트는 비준수에 대한 UNR 정책에 따라 처리됩니다..