750. 보고 가능한 이벤트에 대한 슬롯 알림 요구 사항

2024 년 6 월 10 일 업데이트

University 슬롯는 참가자 또는 다른 사람 (예상치 못한 문제)에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를보고하기위한 연방 규정 및 지침, 심각하거나 지속적이지 않음, 대학의 연방 위원 보증 (FWA)에 따른 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 지침을 따릅니다.

FWA에 따라 대학은 연방 기관에 의해 수행되거나 지원되는 슬롯에 인간 참가자 보호에 대한 보건 복지부 (DHHS) 연방 규정을 적용하고 다른 모든 슬롯에서 참가자에 대한 동등한 보호를 적용합니다.

조사 의약품 또는 장치 또는 생물학적 제품과 관련된 슬롯, FDA (Food and Drug Administration) 규정 및 요구 사항이 적용됩니다.

이벤트 보고서 분포

연방 기관이 수행하거나 지원하는 인간 슬롯의 경우

슬롯의 심각한 또는 지속적인 문제 또는 슬롯 승인에 대한 슬롯 결정 후 7 일 이내에 연방 기관이 수행하거나 지원하는 연구의 경우, 이벤트 보고서는 다음에 배포됩니다.

• 교장 수사관,
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• 기관 공무원 (즉, 슬롯 및 혁신 부사장).

결정 후 30 일 이내에 슬롯는 다음을 알릴 것입니다.

• 스폰서 슬롯를위한 대학 스폰서 프로젝트,
• 대학의 FWA에 따라 DHHS 규정이 적용되는 슬롯를위한 DHHS 인간 슬롯 보호 사무소 (OHRP) (DHHS 규정에 의해 슬롯되지 않은 경우, 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험에 대한 예상치 못한 문제에 대한 보고서),,.
• FDA에 의해 규제되는 슬롯를위한 FDA (FDA 규정에 의해 슬롯되지 않은 경우, 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 대한 보고서가 FDA에보고되어서는 안됩니다),
• 슬롯에 관련된 기타 연방 기관 또는 조직 (예 : DoD, EPA, VA),
• 스폰서 또는 자금 조달 기관 및
• 연구에 종사하는 다른 기관의 슬롯 관리자.

보고 가능한 이벤트에 대한 동등한 보호

연방 기관에 의해 수행되거나 지원되지 않는 슬롯의 경우, 대학은 수행 중 또는 슬롯 완료 후 발생할 수있는 문제에 다음과 같은 보호를 적용합니다.

• 수사관은 슬롯에 비준수를 구성 할 수있는 상황이나 사건을 통지해야합니다. 참가자 불만;
• 문제 보고서는 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험 (예상치 못한 문제), 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 심각하거나 지속적인 비준수, 예상치 못한 문제에 대해 평가됩니다.
• 가능한 비준수 또는 예상치 못한 문제와 관련된 문제 보고서 또는 슬롯 승인의 정지 또는 종료가 필요한 문제가 소집 된 슬롯에 의해 검토됩니다.
• 슬롯 심각하거나 지속적인 비준수, 예상치 못한 문제, 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 슬롯 결정은 대학의 조직 공무원에게보고됩니다.May슬롯 또는 Research Integrity & Security Director에 의해 결정된 외부 엔티티에보고됩니다.

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이벤트 보고서 준비

소집 된 슬롯 회의에서 검토 다음, Research Integrity & Security Research Compliance Officer는 상황이나 사건의 상황과 슬롯의 결정을 요약 한 이벤트 보고서를 작성합니다. 보고서는 Research Integrity & Security Director가 관련 기관에 배포되기 전에 승인을 위해 발송됩니다.

이벤트 보고서 컨텐츠

보고서에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.

• 상황 또는 사건에 대한 설명;
• 슬롯 결정;
• 슬롯의 결정 이유;
• 대학, 슬롯 및 주요 수사관이 취한 행동; 그리고
• 지속적인 조사 또는 조치 계획 (해당되는 경우).

대학의 FWA에 따라 DHHS 규정에 의해 다루는 슬롯의 경우 다음 정보는 DHHS OHRP :에 제출 된 사고 보고서에 포함되어야합니다.

참가자 또는 기타에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제의 경우 :

• 슬롯를 수행하는 기관의 이름;
• 문제가 발생한 슬롯 프로젝트 제목 및/또는 보조금 제안;
• 프로토콜에서 주요 수사관의 이름;
• 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S) 수 (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 문제에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 문제를 해결하기 위해 취하거나 계획하는 조치 (예 : 프로토콜 수정, 참가자 등록 중단, 슬롯 종료, 사전 동의서 수정, 등록 된 참가자, 참가자 모니터링 등).

심각하거나 지속적인 비준수 :

• 슬롯를 수행하는 기관의 이름;
• 부적합이 발생한 연구 프로젝트 및/또는 보조금 제안서, 또는 슬롯 또는 제도적 부적합, 슬롯 또는 기관의 제목;
• 해당되는 경우 프로토콜에서 주요 조사관의 이름;
• 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S) 수 (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 부적합에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 부적합을 해결하기 위해 취하거나 계획하고있는 행동 (예 : 수사관 교육, 모든 연구 직원 교육, 슬롯 또는 기관 공무원 교육, 슬롯 서면 절차 개발 또는 수정, 프로토콜을 중단하고 조사관 또는 모든 수사관의 임의 감사 등을 수행하는 등)

슬롯 승인 서스펜션 또는 종료 :

• 슬롯를 수행하는 기관의 이름;
• 정지 또는 종료 된 슬롯 프로젝트 및/또는 보조금 제안서의 소유권;
• 프로토콜에서 주요 수사관의 이름;
• 정지 또는 종료 된 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S)의 수 (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 서스펜션 또는 종료 이유에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 정지 또는 종료를 해결하기 위해 취하거나 계획하는 조치 (예 : 비준수 조사, 조사관 교육, 모든 슬롯 직원 교육, 조사자 또는 슬롯 프로젝트 등)..

AAHRPP 알림

다음 행사는 대학이나 슬롯원이 다음을 알게 된 후 가능한 빨리 (바람직하게는 48 시간 이내에) AAHRPP에보고됩니다.

1. OHRP 결정 서신, FDA 경고 서신, FDA 483 검사 보고서, 슬롯 또는 조사관에 대한 FDA 제한, 인간 연구 보호와 관련된 비 US 권한에 따라 FDA 제한을 포함한 FDA 483 검사 보고서를 포함하여 정부 감독 사무소의 부정적인 조치.
2. 인간 슬롯 보호와 관련하여 시작된 소송, 중재 또는 합의.
3. 대학의 HRPP에 관한 부정적인 성격의 모든 언론 보도 (라디오, TV, 신문, 온라인 출판물 포함).