80. 인간 슬롯 사이트를위한 에너지 부 (DOE) 규정

2024 년 6 월 5 일 업데이트

계약을 포함하여 에너지 부 (DOE)가 지원하거나 수행하는 인간 슬롯 사이트는 다음 규정을 준수해야합니다. 공통 규칙 (10 CFR 745); Doe Order 443.1c (승인 : 11-26-2019);

인간 참가자 보호 및 그에 따른 CRD에 대한 이러한 요구 사항은 자금 지원 소스에 관계없이 DOE 기관에서 수행 된 모든 슬롯 사이트에 적용되거나 자금 지원 소스 또는 국제 환경에 관계없이, 국제적 환경에서 수행되는지, 그리고 인간 테레인 매핑 (아래 정의)을 포함합니다. 분류 된 슬롯 사이트에 대한 인간 참가자 보호 요구 사항은 DOE가 수행하거나 지원하는 모든 슬롯 사이트에 적용됩니다.

DOE 슬롯 사이트원 양식 및 검토 워크 시트는 추가 DOE 규정에 대한 DOE 지원 슬롯 사이트 프로젝트를 평가하는 데 사용됩니다. IRB에 프로토콜을 제시 할 때 1 차 검토자는 추가 DOE 규제 요구 사항을 해결합니다.

DOE 규정에 따라, 대학은 FWA (Federal 전체 보증)를 유지하고 DOE 자금을 조달 한 모든 인간 슬롯 사이트의 적절한 구성 기관 검토위원회 (IRB)의 검토 및 승인을 요구합니다. Research Integrity & Security는 품질 개선 프로그램을 통해 정기적으로 자체 평가를 수행하여 규제 요구 사항, 주법 및 인간 슬롯 사이트 참가자의 보호와 관련된 정책을 준수합니다..

DOE 정의

DOE 규정에 따라“인간 참가자와 관련된 슬롯 사이트”는 인간 환경의 의도적 인 수정에 대한 슬롯 사이트가 포함됩니다.

DOE 규정에 따라“일반화 가능한”은 특정 슬롯 사이트 분야의 지식에 대한 기여와 관련하여 다음을 포함해야합니다.

• 공기 흐름을 특성화하기위한 트레이서 화학 물질, 입자 또는 기타 재료에 대한 슬롯 사이트;
• 슬롯 사이트 목표를 달성하거나 새로운 자료를 테스트하기 위해 환경의 조작을 포함하는 점령 가정이나 사무실에서의 슬롯 사이트; 그리고
• 집에 설치된 탑승자의 관점 또는 에너지 절약 동작에 대한 탑승자의 견해와 관련된 설문 조사 또는 포커스 그룹을 통해 정보 수집을 포함하는 점유 주택 또는 사무실의 슬롯 사이트.

인간 슬롯 사이트에는“인간 지형 매핑 (HTM)”이 포함됩니다. 슬롯 사이트 및 데이터 수집 활동은 주로 인간 지형을 이해하기 위해 군사 또는 지능 목적으로 수행됩니다 (즉, 미국 군대가 정치적, 정치적 불안정성을 겪고있는 사람들의 사회적, 민족적, 문화적, 정치적 요소). HTM은 수집 된 데이터의 모델링 및 분석뿐만 아니라 개인 그룹의 관찰, 설문지 및 인터뷰를 포함하며, 그러한 위치에서 미군 행동의 기초가 될 수 있습니다..

개인 식별 정보 보호를위한 DOE 요구 사항

University IRB는 모든 인간 슬롯 사이트 응용 프로그램을 검토하여 슬롯 사이트 기록의 기밀성을 보호하기에 보호가 충분합니다. 개인 식별 정보 (PII)를 사용하는 DOE가 수행하거나 지원하는 인간 슬롯 사이트에는 PII의 위반으로부터 보호하기위한 추가 예방 조치가 필요합니다.

1. 개인 식별 가능한 정보를 활용하는 인간 슬롯 사이트를 수행하는 슬롯 사이트자들이 사용하기위한 DOE 체크리스트(IRBNET의 DOE 슬롯 사이트 슬롯 사이트원 양식에 반영)
2. 개인 식별 가능한 정보를 활용 한 인간 슬롯 사이트 프로토콜을 검토하기위한 DOE 기관 검토 보드 템플릿 (pii) (에 반영DOE Research Review ChecklistIN IRBNET)

사전 동의에 대한 DOE 요구 사항

동의 문서 요구 사항에 따라 DOE 슬롯 사이트에 따라 포함됩니다.

• 스폰서가 지능 출처 나 방법을 타협 할 수 있기 때문에 스폰서가 수행하지 않도록 요청하지 않는 한 후원 기관의 신원; 이 슬롯 사이트는 참가자에게 최소한의 위험을 초래하지 않습니다.
• 슬롯 사이트가 분류되면 동의서 문서는 프로젝트가 분류되어야하며 슬롯 사이트 프로젝트의 목적으로 의미하는 바를 말해야합니다.

분류 된 슬롯 사이트를 수행 할 때 IRB는 동의 절차의 포기 또는 동의 문서의 포기를 부여 할 수 없습니다.

슬롯 사이트가 분류되면 IRB는 참가자가 유효한 동의 결정을 내리기 위해 분류 정보에 액세스 해야하는지 결정해야합니다.

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• 경험이 풍부한 네바다 대학교, 리노 직원은 할당 된 검토 자의 동시성과 함께 검토 수준을 결정합니다. 불확실한 경우 네바다 대학교, 리노 직원이 IRB 의장과 협의하여 DOE 슬롯 사이트의 검토 수준을 확인합니다.
• 모든 인간 슬롯 사이트와 마찬가지로 IRB는 DOE가 지원하는 슬롯 사이트와 관련된 위험과 슬롯 사이트 참여자를 보호하기위한 사전 동의 프로세스 및 절차의 적절성을 평가합니다.
• IRB 승인 편지는 IRB 의자에 의해 전자 서명되고 IRBNet에 게시됩니다.
• 취약한 인구와 관련된 인간 슬롯 사이트는 45 CFR 46의 관련 하위 부분에 따라 수행 될 것입니다.
• 직원 및 계약자는 취약한 참가자로 간주됩니다. IRB는 직원 및 계약자와 관련된 슬롯 사이트에 추가 보호가 필요한지 고려해야합니다.
• 분류 된 슬롯 사이트를 수행 할 때 면제 사용은 금지됩니다. 슬롯 사이트가 특정 면제 범주를 충족한다는 사실이 언급 될 수 있지만 소집 된 IRB의 검토가 필요합니다.
• 분류 된 슬롯 사이트를 수행 할 때 신속한 검토 절차의 사용은 금지됩니다.
• 분류 된 슬롯 사이트를 수행 할 때 IRB는 5 명의 회원에 대한 투표 정족수를 가져야하며, 여기에는 비 과학자와 비 계열 회원이 모두 포함되어야합니다..
• 비 계열 회원은 적절한 보안 허가를받은 비정부 회원이어야합니다. 이 개인은 현재 연방 직원 또는 계약자가 될 수 없습니다.
• 모든 IRB 회원은 기관 공무원, 에너지 장관 및 과학 기술 사무소에 대한 슬롯 사이트를 승인하기 위해 투표에 항소 할 수 있습니다.

DOE가 수행하거나 지원하는 슬롯 사이트를위한 IRB 승인 서한은 슬롯 사이트가 DOE 기대에 따라 승인되었으며 IRB가 모니터링하고 추적 할 것임을 명시해야합니다..

DOE 시설에서 실시 된 슬롯 사이트의 경우 DOE 기관 관계자는 IRB 승인 후 및 IRB 승인 후 직원 및 계약자에서 DOE 자금을 조달 한 분류 된 슬롯 사이트를 승인 할 책임이 있습니다.

DOE 시설에서 수행 된 슬롯 사이트의 경우 DOE Human Direds Protection Program Manager는 다음을 담당합니다.

• 국가 원자력 안전국 인간 과목 보호 프로그램 관리자와 협의하여 분류 된 슬롯 사이트 프로그램을위한 절차 개발.
• 전국 핵 안보국과 협의하여 인간 참가자를 평가하기위한 인간 참가자를 포함하는 분류 된 슬롯 사이트를 검토하는 모든 IRB의 비엔날레 성과 검토 수행, 인간 참가자 보호 프로그램 관리자.
• 비준수를 수정하거나 부작용을 완화하기위한 지역 계획을 검토하고 승인하는 부작용 및 참가자 또는 다른 사람에게 위험과 관련된 예상치 못한 문제를 완화합니다.
• DOE의 비 국가 핵 안보국 또는 프로젝트가 제출 한 분류 된 인간 지형지도 프로젝트에 대한 작업 진술 검토 및 승인.
• 분류 된 슬롯 사이트에 대한 요구 사항에 대한 면제와 관련하여 프로젝트별로 프로젝트에 따라 조직 공무원의 동의 후 장관에게 권고를 작성합니다.
• 국가 핵 안보국과 협의하여 대기업 간 협약에 대한 분류 된 슬롯 사이트를위한 인간 참가자 조항에 동의합니다.
• 분류되지 않은 프로젝트 목록 유지.

DOE보고 및 알림 요구 사항

발견 48 시간 이내에, 슬롯 사이트원들은 DOE Human Direds Protection (HSP) 프로그램 관리자 (및 NNSA 요소가 참여할 때 NNSA HSP 프로그램 관리자)에게 중요한 부작용, 예상치 못한 위험 및 슬롯 사이트에 대한 불만을보고해야합니다. 그리고 취해야 할 시정 조치에 대한 설명.

인쇄 또는 전자 양식으로 PII와 관련된 의심되거나 확인 된 데이터 유출은 DOE Order 206.1, DOE 개인 정보 보호 프로그램의 요구 사항에 따라 즉시보고해야하며 취한 수정 조치에 대한 설명을 포함해야합니다. 즉시 기간은 발견 된 것으로 정의됩니다.

참고 : 의심되거나 확인 된 데이터 위반과 관련된 시정 조치를 유지하기위한 HRP 동시성을 찾을 것입니다.

IRB는 다음 IRB 결정 후 48 시간 이내에 DOE HSP 프로그램 관리자에게 서면으로 통지합니다.

• 의심되거나 확인 된 데이터 유출을 포함하여 예상치 못한 문제,
• IRB 슬롯 사이트 승인의 중단 또는 종료 및
• 심각하거나 지속적인 비준수.

각 알림은 취한 시정 조치에 대한 설명과 나머지 수정 조치에 대한 계획이 포함됩니다.