2024 년 6 월 11 일 업데이트

네바다 대학교, 리노의 사명 및 IRB는 지속적인 윤리적 슬롯 사이트 행동을 확인하고 홍보하는 것입니다. HRPP (Human Research Protection Program)에는 조직 정책, 해당 법률, 규정 및 윤리적 원칙에 따른 준수를 주기적으로 평가하는 품질 개선 계획이 있습니다.

목적

인간 참가자 보호를위한 품질 개선 프로그램의 목적은 두 가지입니다.

1. 연방, 주 및 제도적 요구 사항에 대한 준수를 높이고 윤리적 슬롯 사이트 수행을 통해 인간 참가자 보호를 촉진하는 체계적이고 내부 프로세스를 제공합니다.
2. 슬롯 사이트 커뮤니티를 교육하고 지원할 기회를 창출하려면

목표

인간 참가자 보호를위한 대학의 품질 개선 프로그램의 목표는 인간 슬롯 사이트 보호 효과, 품질 및 조직 정책 및 절차, 해당 연방, 주 및 지방 법률의 준수를 측정하고 개선하는 것입니다. 품질 개선 프로그램의 범위에는 인간 참가자가 보호되는 메커니즘에 대한 슬롯 사이트원 교육이 포함됩니다.

슬롯 사이트 선택

대부분의 슬롯 사이트는 검토를 위해 무작위로 선택됩니다. 그러나 프로젝트 선택 또는 검토 빈도 증가에 대한 고려 사항은 다음과 같습니다.

• 고위험 슬롯 사이트
• 조사자가 시작 프로토콜
• 대학 직원 및 학생과 같은 취약한 인구, 말기 질병 및 의사 결정 또는 45CFR46 하위 파트 C 및 D (임산부, 태아, 신생아, 수감자 및 어린이)를 포함하는 취약한 인구를 포함하는 슬롯 사이트
• 이해 상충 가능성
• IRB 또는 네바다 대학교, 리노의“지시 된”이익
• 인간 참가자의 보호에 대한 이해가 부족하다는 것을 암시하는 수사관 불충분의 역사
• 새로운 안전 경고 또는 라벨링의 변화가 위험 증가를 제안하는 조사 약물 또는 장치와 관련된 슬롯 사이트
• 데이터 기밀 또는 보안 문제

조사자 규정 준수 평가를위한 품질 검토 유형

무작위 예약 검토

이 유형의 조사자 검토는 승인 후 수행되며 전체 검토로 간주됩니다. 검토의 초점에는 슬롯 사이트 팀 구성원의 역할 및 책임, 규제 및 IRB 준수, 동의 양식 요소, 채용, 자격 및 동의 프로세스, 프로토콜 준수에 대한 사례 검토, 소스 문서 및 데이터 수집, 부작용, 파일 보안 및 기타 적절한 측면이 포함됩니다.

현장 검토 감독

이 유형의 조사자 검토는 규정 준수, 프로토콜 준수 또는 참가자 안전에 관한 우려가 IRB 또는 네바다 대학교, 리노의 관심을 끌 때 수행됩니다. Research Integrity & Security Director 및/또는 IRB 의장은 지시 된 현장 검토를 요청할 수 있습니다.

정보 동의 검토

이 유형의 조사자 검토는 슬롯 사이트자들의 슬롯 사이트 참가자들로부터 적절한 사전 동의를 얻는 것을 보장하기 위해 슬롯 사이트원들을 지원하기위한 것입니다. Research Integrity & Security Director 및/또는 IRB 의장은 동의 회의 검토를 요청할 수 있습니다.

VA Research

VA Research Compliance Officer (VARCO)는 정기적 인 슬롯 사이트 동의 문서 감사 및 규제 감사를 수행합니다. 규제 감사는 전체 검토로 간주됩니다.

내부 준수 평가를위한 품질 검토 유형

내부 평가 검토

행정 평가 검토는 RCO (Research Compliance Officer)에 의해 수행되며 Research Integrity & Security Director 및/또는 IRB의 재량에 따라 시작됩니다. 모든 IRB 회원 또는 네바다 대학교, 리노 직원은 내부 검토 절차 또는 프로세스를 제안 할 수 있습니다.

• IRB 회원 성과;
• 신속하고 면제 카테고리의 적절한 사용;
• 네바다 대학교, 리노 직원의 타임 라인 수사관/슬롯 사이트 담당자 및/또는 IRB 검토에 대한 응답;
• 조사자 및 슬롯 사이트 참가자를위한 네바다 대학교, 리노의 복지 활동 (예 : 웹 페이지“방문자”보고서);
• 초기 검토시 전공 대 경미한 개정;
• 취약하거나 잠재적으로 취약한 인구를 보호하기위한 적절한 고려 및 문서;
• 승인 된 슬롯 사이트의 지속적인 검토의 적시성;
• 사전 동의서 및/또는 사전 동의 요소의 변경에 대한 문서 및 승인;
• IRB의 요구에 따라 사전 동의의 모든 요소 포함;
• 데이터 및 안전 모니터링에 대한 IRB 고려;
• IRB 분의 완전성;
• 인증 평가 도구에 의해 측정 된 HRPP 및 IRB 시스템의 품질.

봉사 활동의 정기적 평가

IRB 의자, 네바다 대학교, 리노 책임자 및 직원은 1 년에 한 번 이상 만나서 참가자, 슬롯 사이트원 및 IRB 회원에게 IRB 봉사 활동을 평가할 것입니다. 평가에는 인터뷰, 설문 조사, 포커스 그룹, 서면 평가 및 웹 사이트 피드백이 포함될 수 있습니다.

절차

위의 감사 및 검토는 지역, 주 및 연방법 준수를 평가하도록 설계되었습니다. 슬롯 사이트 참여자 안전;

매년 슬롯 사이트 규정 준수 책임자, 네바다 대학교, 리노 책임자 및 직원이 회의를 개최합니다. 1) 품질, 2) 효율성 및 3) HRPP의 효율성에 중점을 둔 품질 개선 계획. 연간 계획은 지정된 네바다 대학교, 리노 직원이 수행하여 회계 연도에 HRPP의 목표 수준, 효율성 및 효율성을 측정하기 위해 할당 된 네바다 대학교, 리노 직원이 수행하기 위해 개발 및 시행됩니다.

계획에는 최소한 다음을 포함합니다.

• 효과 측정, 개선 기회 식별 및 목표 수준의 품질, 효율성, 효율성 및 규정 준수 달성 및 유지 및 유지와 관련하여 품질 평가/개선 계획의 목표
• 준수를 달성하거나 유지하기위한 최소한 하나의 목표 정의
• 적어도 하나의 규정 준수 척도가 정의됩니다
• 규정 준수를 평가하고 개선하는 방법에 대해 설명합니다
• 품질, 효율성 또는 효율성의 적어도 하나 이상의 목표 정의
• 품질, 효율성 또는 효율성의 적어도 하나 이상의 척도가 정의됩니다
• 품질, 효율성 또는 효율성을 평가하고 개선하는 방법에 대해 설명합니다

계획 결과는 슬롯 사이트 준수 책임자 및 네바다 대학교, 리노 책임자가 검토하여 트렌드를 식별하고 체계적인 변화가 필요한지 확인합니다. 그렇다면 슬롯 사이트 규정 준수 책임자, 네바다 대학교, 리노 책임자 및 기타 관련 당사자 (예 : 기관 공무원 또는 IRB 의장)는 시정 조치 계획, 구현 및 그 효율성 평가와 협력 할 것입니다.