801. 무작위 예약 슬롯

2024 년 6 월 11 일 업슬롯트

품질 개선 프로그램 (QIP)의 목표 중 하나는 인간 참가자가 보호되는 메커니즘에 대해 슬롯원들에게 교육하는 것입니다. QIP는 슬롯 참여자 보호를 강화하고 슬롯 규정 준수의 지속적인 개선에 대한 약속을 보여주기 위해 개발되었습니다.

슬롯 연구 식별을위한 선택 기준

• 피험자가 등록되었거나 식별 가능한 데이터가 얻어진 IRB 승인 슬롯토콜 포함.
• 연간 최소 1 개의 전체 보드 제출을 포함합니다.
• 신속 또는 면제 슬롯토콜을 포함 할 수 있습니다.
• 연방, 주 또는 산업 자금 지원 슬롯젝트를 포함 할 수 있습니다.
• 진행중인 대행사 감사 대상이되는 슬롯토콜을 제외 할 수 있습니다.

사이트 방문 중에 슬롯 된 영역

• 채용 및 보상
• 슬롯 인구
• 슬롯 등록
• 사전 동의 (콘텐츠 및 슬롯세스)
• 슬롯 수집, 스토리지, 전송, 파괴 및 보안
• 슬롯 및 안전 모니터링 보드 (DSMB) 및 계획 (DSMP)
• 이상 반응
• 슬롯젝트 직원 (자격 및 IRB 교육)
• 계속 슬롯
• 개정
• 슬롯토콜 준수 (위반/편차)
• 슬롯에 의해 결정된 기타 영역

연구 팀 파일 및 활동에 대한 무작위 예약 슬롯 준비

보류중인 슬롯에 대한 서면 알림은 RCO (Research Compliance Officer)로부터 발송됩니다. 통지가 발송 된 후 방문을 예약하는 것은 RCO의 책임입니다.

연구 팀 파일 및 활동에 대한 임의 예약 슬롯 요소

슬롯에는 다음과 같은 활동이 포함될 수 있지만 다음과 같습니다.

• 교장 조사관 (PI), 공동 투자자 및/또는 슬롯 직원의 인터뷰
• 무작위로 선택된 참가자 파일 슬롯 :
• 승인 된 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인
• 모든 적절한 승인을받을 때까지 슬롯가 등록되지 않았다고 판단
• 올바른 사전 동의 문서가 활용되었는지 여부를 결정하고 IRB가 승인 한 방식으로 사전 동의서를 얻었는지 결정합니다.
• 슬롯 약물의 승인 된 용량 범위가 투여되었는지 여부를 결정합니다
• 연구 파일 슬롯 :
• 명백한 즉각적인 위험을 제거 할 필요가 없다면 변경이 시행되기 전에 모든 개정안이보고되었는지 여부를 결정합니다
• 부작용과 예상치 못한 문제가 적시에보고되었는지 확인
• 사용중인 광고 및 기타 채용 자료가 IRB가 승인 한 버전인지 결정하십시오
• 사전 동의서가 연방 규정을 준수하는지 여부를 결정합니다
• IRB (Research Integrity & Security) 및 VA R & D 관리 파일 (들)이 조사자가 제출 한 모든 수정 및 부작용이 포함되어 있는지 여부
• IRB 슬롯가 적시인지 판단
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• 동의서에 적절한 정보 및 공개가 포함되어 있는지 확인하기 위해 이해 상충 우려를 모니터링합니다
• 1 년 이내에 지속적인 슬롯가 완료되었는지 확인하십시오 (또는 적절한 경우 더 자주)
• 소집 된 IRB가 결정한대로 동의 절차를 준수합니다 (즉, 사전 동의 과정에 관한 불만이 접수 ​​될 때 또는 수사관의 진실성이 의심 될 때 고려)
• IRB가 적절하다고 간주되는 기타 모니터링 또는 슬롯 활동을 수행
• PI 및 슬롯 직원을위한 준수 교육 완료 확인
• 조사자가 제공 한 피험자 목록 (# 등록/계산) 비교 일관성에 대한 지속적인 슬롯 보고서

원격 리뷰

원격 작업 준비 또는 기타 고려 사항에 의해 필요한 경우 무작위 예약 슬롯를 원격으로 수행 할 수 있습니다. RCO는 동일한 절차를 따르고 가능한 한 개인 사이트 슬롯와 동일한 유형의 활동을 수행합니다.

슬롯 결과

슬롯가 완료된 후 RCO는 PI에 대한 서면 보고서를 준비합니다. 이 보고서에는 기관 정책 및 규제 요구 사항과 필요한 경우 연구 프로토콜을 조정하고/또는 시정 조치를 지정하는 것이 포함될 수 있습니다..

• 품질 개선 슬롯가 연구 프로토콜 또는 사전 동의 프로세스의 개정 필요성을 식별하면 PI는 IRB 요구 사항에 따라 현재 승인 된 프로토콜에 수정/수정을 제출해야합니다.
• 품질 개선 슬롯가 심각하거나 지속적으로 비준수를 식별하는 경우, PI는 요구되거나 적절할 수 있듯이 자재 부적합의 조사, 수정 및보고의 확립 된 프로세스를 준수합니다..

IRB 및 기관 공무원에게보고 할 수 있습니다

:를 포함하되 이에 국한되지 않는 슬롯 참여자 보호의 중요한 결함

• 주요 슬롯토콜 편차
• 이전에 IRB에보고되지 않은 참가자 또는 다른 사람에 슬롯 위험과 관련된 예상치 못한 문제
• 심각하거나 지속적인 비준수

IRB 및/또는 기관 공무원에게 반드시보고 할 수는 없습니다

• 참가자 안전에 영향을 미치지 않거나 참가자에 슬롯 위험을 실질적으로 변화 시키거나 데이터 무결성에 영향을 미치지 않는 의도하지 않은 관리/관리 오류
• PI의 합리적인 통제를 크게 벗어난 의도하지 않은 편차 (예 : 자격에 관한 슬롯의 잘못된 정보 및 링크 등의 설문 조사 슬롯 수를 초과하는 슬롯의 잘못된 정보)
• 슬롯의 편의를 위해 슬롯에게 위험이없는 절차 순서의 의도적 변경