804. 내부 슬롯 무료체험 검토

2024 년 6 월 11 일 업데이트

IRB/Research Integrity & Security 품질 개선 프로그램 (QIP)은 인간 연구 보호를 개선하는 역할을합니다. 주요 품질 향상 활동 중 하나는 내부 슬롯 무료체험 검토입니다.

내부 슬롯 무료체험 검토는 인간 연구 참가자 보호를위한 네바다 대학교, 리노/IRB 절차의 효과 및/또는 효율성을 측정합니다. 내부 슬롯 무료체험는 검토 유형, 자금 조달 소스, 오프 사이트 리서치, 이벤트 유형, 특수 연구 카테고리, 특정 IRB위원회 및/또는 할당 된 네바다 대학교, 리노 직원을 포함한 다양한 주제를 조사하기 위해 특정 프로토콜을 선택해야 할 수 있습니다.

성과 결과를 바탕으로 Research Integrity & Security Director 또는 Indeene은 HRPP (Human Research Protection Program)의 특정 영역을 강화하기위한 조치를 취합니다. 모든 성과 슬롯 무료체험 주제는 연구 Integrity & Security Director 및/또는 IRB 의장의 재량에 따라 내부 슬롯 무료체험 검토에 통합 될 수 있습니다.

RCO는 내부 슬롯 무료체험 결과를 Research Integrity & Security Director와 공유합니다. 결과는 현재 관행에 영향을 줄 수 있으며 네바다 대학교, 리노 직원 및 IRB 회원을위한 추가 교육 활동이 필요할 수 있습니다.

RCO가 IRB 레코드, 데이터베이스 및/또는 기타 자료에 대한 철저한 검사를 수행 할 수있는 영역의 예는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

• IRB 회원 성과;
• 신속하고 면제 범주의 적절한 사용;
• 연방 규정을 준수하는 문서가있는 HIPAA 면제에 대한 적절한 결정;
• 네바다 대학교, 리노 직원의 타임 라인 수사관/연구 담당자 및/또는 IRB 슬롯 무료체험에 대한 응답;
• 조사자 및 연구 참가자를위한 네바다 대학교, 리노 봉사 활동의 양 (예 : 웹 페이지“방문자”보고서);
• 초기 슬롯 무료체험시 전공 대 경미한 개정;
• 취약하거나 잠재적으로 취약한 인구를 보호하기위한 적절한 고려 및 문서;
• 승인 된 연구의 연속 슬롯 무료체험의 적시성;
• 사전 동의서 및/또는 사전 동의 요소의 변경에 대한 문서 및 승인;
• IRB의 요구에 따라 사전 동의의 모든 요소 포함;
• 데이터 및 안전 모니터링에 대한 IRB 고려;
• IRB 분의 완전성;
• 인증 슬롯 무료체험 도구에 의해 측정 된 HRPP 및 IRB 시스템의 품질.

신속한 검토 슬롯 무료체험

RCO가 신속한 절차를 사용하여 검토 된 프로토콜에 대한 슬롯 무료체험를 수행하면 정책 및 절차에 대한 준수를 확인할 수 있지만 다음을 포함 할 수는 없지만 다음을 포함하지 않습니다.

• 적절한 신속한 슬롯 무료체험 자에게 할당;
• 신속한 리뷰의 IRB 회원 알림;
• 신속한 슬롯 무료체험에 대한 자격 요건 (즉, 신속한 범주의 적절한 사용)에 따라 신속한 절차를 사용한 프로토콜 슬롯 무료체험;
• 신속한 슬롯 무료체험를 허용하는 기초에 대한 문서 (즉, 신속한 범주 선택);
• 신속한 리뷰어의 성능;
• Research Integrity & Security Staff 및/또는 IRB 슬롯 무료체험 자에 의한 응용 프로그램의 적시 처리.

면제 검토 슬롯 무료체험

RCO가 면제 인증을 위해 검토 된 프로토콜에 대한 슬롯 무료체험를 수행하는 경우 정책 및 절차에 대한 준수를 확인할 수 있지만 다음을 포함 할 수는 있지만 다음을 포함하지 않습니다.

• 면제 된 연구의 허용 범주;
• 적절한 면제 슬롯 무료체험 자에게 할당;
• 면제 결정을 내리는 기준 (허용 범주)에 대한 문서;
• Research Integrity & Security 직원 및/또는 IRB에 의한 응용 프로그램의 적시 처리.

위험 및 혜택 슬롯 무료체험

RCO가 적절한 경우 최소 위험의 지정을 포함하여 IRB의 위험 결정과 잠재적 이점에 대한 IRB의 결정을 슬롯 무료체험하면 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 기록에서 문서를 확인합니다.

• 회의록의 문서 또는 IRB의 연구 위험 슬롯 무료체험에 대한 IRB 기록;
• 안전 모니터링 조항;
• 건전한 연구 설계와 일치하는 절차를 사용하여 참가자에게 위험을 최소화하고 참가자를 위험에 노출시키지 않고 진단 또는 치료 목적으로 참가자에게 이미 수행되는 절차를 사용하여 참가자에게 위험을 노출시키지 않는 절차를 사용하여 참가자에 대한 위험이 최소화되었다는 결정;
• 위험 수준의 결정;
• 해당되는 경우 조사 장치의 위험 수준 결정;
• 사전 동의 과정에서 위험과 혜택에 대한 적절한 공개.

IRB 회원 성과 슬롯 무료체험

약 1 년마다 학년도마다, 네바다 대학교, 리노 직원은 IRB 회원에게 IRB 회원 및 IRB 의자 역할을 각각 적절한 지식, 기술 및 능력의 표현을 슬롯 무료체험하기 위해 IRB 회원에게 IRB 성과 설문지를 보냅니다. 질문은 다음과 같은 정보를 수집하려는 질문입니다.

• 참여 능력 (예 : 출석);
• 개인 회원의 책임 연구를위한 지침 역할을하는 연방 규정 및 윤리 원칙에 대한 지식을 적용 할 수있는 능력 및 적절한 슬롯 무료체험를 촉진하기 위해 추가 교육이 필요한지 여부
• 적절한 슬롯 무료체험와 관련된위원회 역량 (예 : 전문 지식, 진술); 그리고,
• IRB 의장 리더십 (예 : 토론의 효율성 및 홍보).

네바다 대학교, 리노 책임자 및 직원은 응답을 분석하고 IRB 의자에게 회원 자격과 관련된 문제를 나타내는 것으로 보이는 경우 IRB 의자에게 알립니다. 결과가 회원 자격 문제를 식별하면 연구 Integrity & Security Director는 연구 및 혁신 부사장 (VPRI)과의 문제를 논의합니다.

Research Integrity & Security는 IRB 회원에게 응답자의 익명 성을 유지하기 위해 집계 된 슬롯 무료체험 응답을 제공합니다.

인간 연구 보호 프로그램 슬롯 무료체험

이 슬롯 무료체험는 현재 정책 및 절차를 나타내는 적용 가능한 문서의 유지, 인간 연구 보호 프로그램 인증 협회 (AAHRPP) 자체 슬롯 무료체험 도구의 활용 및 현재 인간 연구 보호 관행의 슬롯 무료체험 및 HRPP 표준을 보장하기위한 현재의 인간 연구 보호 관행의 슬롯 무료체험에 중점을 둡니다. 이 프로그램 슬롯 무료체험는 대학의 HRPP가 의도 된 결과를 달성하는 데 효과적인지 여부를 결정하고 필요하다고 생각되는 개선 계획을 개발할 수있는 기회를 제공합니다..

HRPP는 매년 슬롯 무료체험됩니다. RCO는 Research Integrity & Security Director 및/또는 Inditees의 의견을 제시 한 AAHRPP 슬롯 무료체험 도구 및 AAHRPP의 피드백을 사용하여 슬롯 무료체험를 수행합니다.

사전 동의 슬롯 무료체험 요소

RCO가 사전 동의 요소의 적절한 포함을 슬롯 무료체험하기 위해 검토를 수행 할 때, IRB 정책에 따라 사전 동의의 필요한 요소와의 적합성을 확인합니다. 연구의 특성은 사전 동의의 일부 추가 요소가 필요한지 여부를 지시하지만, 제외 된 추가 요소 (예 : 중요한 새로운 결과 진술)에 대해 RCO는 IRB 기록에 IRB의 결정에 대한 적절한 문서가 포함되어 있음을 확인합니다.

취약한 인구 프로토콜 검토를위한 적절한 표현 및 전문 지식에 대한 슬롯 무료체험

RCO가 취약한 인구 (예 : 어린이, 수감자)와 관련된 전체 검토 연구에 대한 적절한 진술 및 전문 지식에 대한 슬롯 무료체험를 수행하는 경우, 적절한 IRB 담당자 (S)가 검토 자 또는 컨설턴트로 소집 된 회의에서 참석한지 확인합니다. 취약한 인구와 관련된 연구가 신속한 검토를받을 자격이있는 경우, RCO는 신속한 검토자가 적절한 전문 지식을 가지고 있거나 컨설턴트 검토를 얻었음을 확인합니다.