90. 환경 보호국 (EPA) 인간 슬롯 사이트를위한 규정

2024 년 6 월 5 일 업데이트

인간 참가자와 관련된 EPA 슬롯 사이트에 대한 연방 규정

EPA는 40 CFR 26에 따라 공통 규칙을 채택했습니다.서브 파트 A§26.101-124 : EPA가 수행하거나 지원하는 인간 슬롯 사이트에서 피험자 보호를위한 기본 EPA 정책. Order1000.17A, EPA에서 인간 대상 보호에 관한 정책 및 절차 수행 또는 지원 슬롯 사이트 (updated on09/29/2022)EPA가 수행하거나 지원하는 슬롯 사이트에서 인간 슬롯 사이트 참가자의 보호를위한 EPA 요구 사항을 추가로 체계화합니다.

EPA 서브 파트 B, C, D, K, L, M 및 Q는 EPA가 수행하거나 지원하는 슬롯 사이트에서 임신 또는 간호 여성 또는 아동의 의도적 노출과 관련된 금지를 설명합니다. 상기 슬롯 사이트 결과에 의존하는 금지;

서브 파트 B§26.201-203 :어린이 또는 임신 또는 간호 여성 인 인간 대상의 의도적 노출과 관련된 EPA에 의해 수행되거나 지원되는 슬롯 사이트 금지

서브 파트 C§26.301-305 :관찰 슬롯 사이트 : EPA가 수행하거나 지원하는 관찰 슬롯 사이트에서 관련된 임산부 및 태아를위한 추가 보호

127547_127556§26.401-406 :관찰 슬롯 사이트 : EPA가 수행하거나 지원하는 관찰 슬롯 사이트에서 관련된 아동을위한 추가 보호

Subpart K§26.1101-1125 :임신하지 않은 비 결정 성인의 의도적 노출과 관련된 살충제에 대한 제 3 자 인간 슬롯 사이트에 대한 기본 윤리적 요구 사항

Subpart L§26.1201-1203 :어린이 또는 임신 또는 간호 여성 인 인간 피험자의 살충제에 대한 의도적 노출과 관련된 제 3 자 슬롯 사이트 금지

Subpart M§26.1301-1303 :완전한 인간 슬롯 사이트의 윤리적 행동에 대한 정보 제출 요구 사항

서브 파트 Q§26.1701-1706 :EPA 행동에서 인간 슬롯 사이트 결과에 의존할지 여부를 평가하기위한 표준

IRB 검토 및 승인에 대한 추가 EPA 요구 사항

공통 규칙 외에도 University IRBS는 EPA 규정을 호출하는 슬롯 사이트를 승인하기 전에 다음 추가 요구 사항을 준수합니다.

• IRB는 임산부 나 어린이의 의도적 인 노출과 관련된 슬롯 사이트를 승인하지 않습니다. 여기에는 아직 EPA에 제출되지 않은 슬롯 사이트가 포함됩니다.
• IRB는 임산부와 태아와 관련된 관찰 슬롯 사이트를 검토하고 승인합니다전용IRB가 슬롯 사이트가 45 CFR 46 서브 파트 B와 일치한다는 IRB를 찾아서 문서를 찾는 경우 (자세한 내용은 임산부 및 태아와 관련된 슬롯 사이트에 대한 IRB 정책 참조)..
• IRB는 최소한의 위험 이상을 포함하지 않는 어린이들과 관련된 관찰 EPA 슬롯 사이트를 검토하고 승인합니다전용IRB가 슬롯 사이트가 45 CFR 46 서브 파트 D와 일치하고 어린이의 동의와 부모 또는 보호자의 허가를 요청하기위한 적절한 조항과 일치한다는 IRB와 문서를 찾는 경우 (권한 및 암시 요구 사항에 대한 정보를 포함하는 IRB 정책 참조)..
• IRB는 최소한의 위험보다 큰 어린이들과 관련된 관찰 EPA 슬롯 사이트를 검토하고 승인합니다전용IRB가 다음을 찾아서 문서화하는 경우
  1. 슬롯 사이트는 45 CFR 46 하위 파트 D와 일치합니다. DEPART D와 일치합니다. 부모의 허가 및 아동 동의를 얻기위한 적절한 조항을 포함하여
  2. 중재 또는 절차는 개인 참가자에게 직접적인 혜택을받을 수 있거나 참가자의 복지에 기여할 가능성이 높습니다.
  3. 위험은 참가자들에게 예상되는 이익에 의해 정당화되고
  4. 슬롯 사이트의 위험 대입 비율은 최소한 사용 가능한 대체 접근법의 참가자에게 유리합니다..

IRB 승인에 따른 EPA 검토 및 승인에 대한 추가 요구 사항

40 CFR 26의 EPA 규정에 따라aFTER IRB 승인을 얻고 §26.1101 (a)에서 EPA 규정에 따라 인간 슬롯 사이트를 시작하기 전에 조사관은 EPA에 필요한 정보를 §26.1125에서 제출해야합니다.

EPA 주문 1000.17A추가 지정그aLL 인간 대상 EPA에 의해 수행되거나 뒷받침되는 인간 슬롯 사이트 슬롯 사이트는 승인되거나 EPA 인간 과목 슬롯 사이트 검토 공무원 (HSRRO)의 면제 슬롯 사이트로 인정되어야합니다.HSRRO의 인간 주제 슬롯 사이트 승인을 얻으려면 슬롯 사이트원들은 IRB에 제출 된 모든 자료, 승인 또는 면제 문서 및 IRB와 슬롯 사이트원 간의 서신을 제출해야합니다.EPA 프로그램 공무원.

to확인이 요구 사항을 준수하면 UNR IRB는 조건부 승인을 발행합니다EPA 요구 사항에 따라 슬롯 사이트의 경우승인에 대한 IRB 요구 사항이 충족되었습니다.및 HSRRO 승인 확인 요청전체 승인을위한 조건으로. 조건부 승인 편지129212_129222128488_128494다음 지침 :

“EPA에 의해 수행되거나 지원되는 모든 인간 과목 슬롯 사이트는 EPA 인간 과목 검토 공무원 (HSRRO)의 면제 슬롯 사이트와 관련된 슬롯 사이트와 관련된 슬롯 사이트가 시작될 수 있기 전에 승인을 받아야하거나 인정 받아야합니다. HSRRO에 의해 인간 주제에 대한 승인을 받아야합니다. EPA 프로그램 공무원의 슬롯 사이트원은 EPA를 참조하십시오.일반약관및조건 (인간 과목 섹션) 수상 당시 적용자세한 내용. EPA HSRRO 승인 문서는 채용을 포함하여 인간 과목과의 관계 전에 네바다 대학교, 리노에 전달되어야합니다.”

인간 슬롯 사이트에 대한 EPA 금지

EPA에 의해 수행되거나 지원되는 슬롯 사이트, EPA에 제출하기 위해 IRB는 임산부 나 어린이의 의도적 인 노출과 관련된 슬롯 사이트가 금지되어 있으며 그러한 슬롯 사이트를 승인하지 않을 것이라고 인정합니다. 이 금지는 대학을 대신하여 제 3 자의 의도적 인 노출과 연방 기관을 수행하거나 지원하지 않은 슬롯 사이트로 확대됩니다.

살충제에 의도적으로 노출되는 인간 슬롯 사이트에 대한 추가 요구 사항

참고 : 다음은 대학을 대신하여 제 3 자의 의도적 노출에 적용되며 연방 기관을 수행하거나 지원하지 않은 슬롯 사이트에 적용됩니다..

DHHS (Department of Health and Human Services) 규정 (45 CFR 46.104, EPA 요구 사항 A §26.1101 (즉, 하위 파트 k)에 따라 슬롯 사이트가 면제되지 않는 한, 2013 년 4 월 15 일, 2013 년까지 시작된 비 임의의 비자매 성인의 의도적 노출에 대한 슬롯 사이트에 적용되는 슬롯 사이트에 적용됩니다.

• 모든 물질* 연방 살충제, 살균제 및 Robenderict Act (FIFRA) (7 U.S.C. 136-136Y) (7. U.S.C. 136-136Y) (FERMAT, COSMETE ACT) (21 UCMETE ACT) (21 UCMETE ACT)에 따른 EPA 조치를 고려하기 위해 EPA에 의한 EPA 검사 결과를 EPA에 대한 결과를 제출하거나 EPA 검사 결과를 보유한 슬롯 사이트를 수행하거나 지원 한 사람이 슬롯 사이트를 수행 한 사람이 슬롯 사이트를 수행 한 사람이 있다면. 346a);
• a 살충제슬롯 사이트를 수행하거나 지원 한 사람이 EPA에 결과를 제출하거나 EPA에 의한 EPA 검사 결과를 보유한 사람이 FIFRA 또는 FFDCA의 섹션 408 이외의 EPA 조절 조치와 관련하여 고려하기 위해 후기 EPA 검사 결과를 보유한 경우

IRB 및 EPA는 위에서 설명한대로 개인의 의도를 평가하기 위해 사용 가능한 모든 및 관련 정보를 고려할 수 있습니다. 의도의 존재는 슬롯 사이트를 수행하거나 지원하는 사람 또는 해당 대리인의 경우에 추정됩니다.

• EPA에 대한 그러한 슬롯 사이트 결과를 검사하기 위해 제출하거나 제공했습니다. 또는
• EPA에 의해 제품 또는 활동이 규제되는 사람들의 구성원이며 슬롯 사이트 결과는 EPA의 규제 기관과 관련이 있을까요?

대학 및 제휴 조사관은 또한 인간 슬롯 사이트 참가자 및 네바다 살충제 법 (NRS 586 장)에게 추가적인 보호를 제공하는 해당 외국 법/규정을 준수해야합니다. 이 법에는 네바다 내에서 판매를 위해 배포되거나 판매되거나 제공되는 농약 브랜드 등록에 대한 요구 사항이 포함되거나, 운송을 위해 배송되거나, 네바다 외부의 어느 지점을 통해 네바다 내 상업 또는 네바다 내 지점 사이에서 운송되거나 운송 될 예정입니다..

완료된 슬롯 사이트를 위해 EPA에 정보를 제출하기위한 추가 EPA 요구 사항

인간 슬롯 사이트에 대한 EPA 규정에 따라 슬롯 사이트를 완료 한 후, 조사관은 EPA에 다음 정보를 제공함으로써 EPA 규정을 준수해야합니다 (이전에 EPA에 제공되지 않은 경우) :.

• 슬롯 사이트와 관련된 모든 기록의 사본 (예 : IRB 응용 프로그램; 과학적 평가, 승인 된 샘플 동의 문서; 진행 및 문제 보고서 및 IRB 승인.
• IRB 승인에 따른 EPA 승인 요구 사항과 관련된 모든 기록의 사본 (§26.1125)..

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참고 :이 정보가 제공되지 않으면 PI는 정보를 얻기 위해 수행 한 노력을 설명해야합니다.